В постановлении прописаны правила госрегистрации и перерегистрации отпускных цен, ведения государственного реестра цен производителей на препараты и установления исполнительными органами субъектов предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам.

Документ вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до аналогичной даты 2031 года. Минздраву РФ и Федеральной антимонопольной службе (ФАС) при необходимости поручено давать разъяснение по применению правил, утвержденных новым регламентом.

Среди нововведений – сокращение срока предоставления государственной услуги по регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП с 60 до 40 рабочих дней. Так, Минздрав РФ в течение десяти дней с момента получения соответствующих документов должен провести проверку сведений, после чего направить их в ФАС.

Антимонопольной службе дается 15 рабочих дней на принятие решений о согласовании предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа). Решение необходимо направить в Минздрав через единую информационную систему. Для каждого случая предусмотрена приостановка рассмотрения документов для исправления недочетов со стороны производителя, но не более семи дней.

Постановлением закрепляется возможность получения услуги в электронном виде, в том числе через единый портал госуслуг. В электронном формате Минздрав РФ будет также вести реестр предельных отпускных цен. Для этого будут использоваться информационные системы для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также единая система межведомственного электронного взаимодействия.

Для госрегистрации предельной цены заявителю необходимо предоставить ряд документов: сведения об объемах и ценах отпуска отечественного препарата или препарата иностранного производства, первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в России; расчет предельной отпускной цены, представляемой на госрегистрацию; расчет такой цены на биоаналоговый препарат. Также необходимо направить расчет предельной отпускной цены на препарат производителя государства – члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию, сведения о наличии зарегистрированных цен на лекарство.

Ранее список необходимых документов был шире – от заявителя требовали, например, наличие лицензии на производство лекарств, обоснование расчета предельной отпускной цены и ряд других.

Минздрав представил проект изменений в Правила госрегулирования цен на препараты, включенные ‎в перечень ЖНВЛП, еще в августе 2022 года. Тогда регулятор предлагал уменьшить срок процедуры регистрации цен с 60 до 43 рабочих дней. Планировалось, что документ вступит в силу с 1 марта 2023 года. После завершения общественных обсуждений проект документа обновляли несколько раз – последняя версия представлена в июне 2024 года.

В феврале 2025 года Минздрав РФ опубликовал новую версию методики расчета предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Документом предлагается заменить действующие с 2015 года правила. Регулятор намерен перейти от унифицированной методики расчета стоимости лекарств к индивидуальному подходу. В частности, предложено производить расчет цены отдельно для каждого производителя в контексте регудоствоерения на его препарат. В случае утверждения документ может вступить в силу 1 сентября 2025 года.