Общественное обсуждение подготовленного Минздравом проекта постановления правительства завершится 1 сентября. Предполагается, что в случае утверждения документ вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2029 года.

В конце марта 2022 года Правительство РФ уже вносило изменения в постановление №1771 от 31 декабря 2020 года об особенностях госрегулирования предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Тогда поправки коснулись правил определения наличия дефектуры препаратов и особенностей установки и перерегистрации предельных отпускных цен на них. Также изменения затронули индекс отклонения объемов поставок: теперь если он превышает 10%, то это свидетельствует о риске дефектуры препарата. Ранее этот порог составлял 30%.

В том же месяце премьер-министр Михаил Мишустин другим постановлением утвердил особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные в России препараты, в случае их дефектуры или риска ее возникновения. Постановлением определены случаи, в которых внесение изменений в документы осуществляется с проведением экспертизы качества препаратов и без ее проведения, а также закреплен перечень сведений, которые необходимо представить заявителю в Минздрав России в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в досье на зарегистрированный в РФ препарат.

С мая дефектуру или риск ее возникновения с указанием наименований препаратов, их форм, дозировок, требуемых объемов определяет межведомственная комиссия при Минздраве. В состав новой структуры вошли представители Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и других федеральных ведомств.