18 Февраля 2025 Вторник

Минздрав предложил регулировать обращение медизделий актами ЕАЭС
Мария Никишина
Мединдустрия Регуляторы
30 января 2025, 10:40

Фото: freepik.com
1516

Минздрав РФ представил проект федерального закона, согласно которому регулирование обращения медицинских изделий в России предложено перевести на акты Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Изменения необходимы для реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения изделий медицинского назначения и медтехники в ЕАЭС. В случае утверждения документа он вступит в силу 1 января 2027 года.

Согласно пояснительной записке, целью законопроекта является исключение государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации медизделий. В документе прописано, что 31 декабря 2025 года будет предельным сроком для подачи заявления о регистрации медизделия по национальной процедуре.

«Базовые текущие подходы национального законодательства, регулирующие государственный контроль за обращением медицинских изделий, меры пресечения оборота и изъятия из обращения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделий, мониторинг медицинских изделий были учтены при разработке новых актов ЕАЭС», – пояснили в Минздраве РФ.

Изначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировали произвести с 1 января 2022 года. Но после ряда консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор предложил перенести дедлайн окончания национальной регистрации еще на год. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил инициативу за несколько дней до наступления 2022 года. Однако из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрацию медизделий в России временно производили только по евразийским правилам.

Совет ЕЭК в августе 2022 года одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года – до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.

Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые Правила регистрации медизделий, которые будут действовать с 1 марта до 31 декабря 2025 года – до перехода на правила ЕАЭС. Правила заменят порядок, утвержденный в 2012 году. Согласно обновленным правилам, в России будет действовать одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах.

Механизм ускоренного вывода медизделий на отечественный рынок будет работать в отношении изделий, которые имеют низкую степень потенциального риска, для диагностики ‎in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Продолжительность их регистрации – от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Положение об оказании паллиативной помощи изменится

Мединдустрия

Сегодня, 17:58

Три проекта «Альфасигма Рус» стали номинантами юбилейной Платиновой унции

Фарминдустрия

Сегодня, 17:01

Подготовлен обновленный Порядок содержания детей-сирот в медорганизациях

Мединдустрия

Сегодня, 16:44

Минздрав обновит Номенклатуру специальностей медработников

Мединдустрия

Сегодня, 15:42

Регулятор приведет Правила надлежащей аптечной практики в соответствие с нормами ЕАЭС

Фарминдустрия

Сегодня, 14:35

SuperJob: врачу УЗД в Хабаровске предлагают зарплату от 180 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 13:32

В Самарском областном онкодиспансере назначили главврача

Мединдустрия

Сегодня, 12:57

В Бурятии на строительство корпуса для интерната направят 693 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 9:46

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 февраля 2025 года

В 2024 году ГК «Медси» увеличила выручку на 21%