24 Января 2025 Пятница

Правительство изменило Положение о Росздравнадзоре в соответствии с нормами ЕАЭС
Никита Закревский
Фарминдустрия Регуляторы
24 мая 2024, 15:35

Фото: frmo.minzdrav.gov.ru
2754

Правительство РФ внесло изменения в Положение о Росздравнадзоре. Корректировки объединили разрозненные полномочия регулятора в два пункта, имеющие указания на отраслевые нормы Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Из полномочий Росздравнадзора убрали положения о выборочном контроле качества лекарств посредством отбора образцов препаратов или обработки сведений, предоставляемых участниками обращения лекарств, о сериях и партиях поставок. Также, согласно принятым изменениям, регулятор больше не сможет проводить инспектирование участников фармрынка на соответствие их действий правилам лабораторной и клинической практик, практики хранения и перевозки препаратов, дистрибьюторской практики и правилам аптечной практики.

Из положений также исключили нормы, позволяющие Росздравнадзору проводить организацию и инспекцию по фармаконадзору в соответствии с правилами надлежащей практики ЕАЭС, утвержденными в ноябре 2016 года.

Все эти полномочия Правительство РФ объединило в двух отдельных пунктах. Согласно первому, регулятор будет проводить инспектирование участников фармрынка на соответствие их работы нормам ЕАЭС по лабораторной, клинической, дистрибьюторской практикам, а также правилам Минздрава об аптечной практике и о хранении лекарств.

Второй новый пункт содержит право регулятора утверждать порядок предоставления Минздравом по запросу Росздравнадзора сведений о препаратах, в том числе наименования фармацевтической субстанции, название и адрес производителя, свойство и структуру вещества, описание фармацевтической разработки, микробиологические характеристики препарата, отчеты о доклинических и клинических исследованиях, мастер-файлы и планы управления рисками.

В конце апреля 2024 года Минпромторг представил проект изменений в правительственные акты, регулирующие оборот ввозимых в Россию товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Предложенные корректировки должны интегрировать в правила маркировки кресел-колясок, отдельных видов медизделий и БАДов некоторые решения Коллегии Евразийской экономической комиссии.

Источник: Официальное опубликование правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 23 января 2025 года

РЗН: пациенты стали чаще сохранять федеральную «льготу» на лекарства

Подготовлен Порядок передачи МВД данных о людях с психическими расстройствами

Какие препараты могут войти в перечень ЖНВЛП во II квартале 2025 года. Обзор

Депутаты предложили повысить стипендии студентов до уровня прожиточного минимума

Госдума одобрила законопроект об ужесточении наказания за воспрепятствование проверкам

Дело экс-гендиректора дистрибьютора МК «Юникс» о мошенничестве передано в суд

В клинрекомендации по синдрому раздраженного кишечника включены пробиотики

Бывшего замруководителя ВМА обвинили в получении взяток на 40 млн рублей

Госпиталь ветеранов войн в Белгороде отремонтируют за 646,5 млн рублей