27 Октября 2026 Вторник

Правительство изменило Положение о Росздравнадзоре в соответствии с нормами ЕАЭС
Никита Закревский
Фарминдустрия Регуляторы
24 мая 2024, 15:35

3506

Правительство РФ внесло изменения в Положение о Росздравнадзоре. Корректировки объединили разрозненные полномочия регулятора в два пункта, имеющие указания на отраслевые нормы Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Из полномочий Росздравнадзора убрали положения о выборочном контроле качества лекарств посредством отбора образцов препаратов или обработки сведений, предоставляемых участниками обращения лекарств, о сериях и партиях поставок. Также, согласно принятым изменениям, регулятор больше не сможет проводить инспектирование участников фармрынка на соответствие их действий правилам лабораторной и клинической практик, практики хранения и перевозки препаратов, дистрибьюторской практики и правилам аптечной практики.

Из положений также исключили нормы, позволяющие Росздравнадзору проводить организацию и инспекцию по фармаконадзору в соответствии с правилами надлежащей практики ЕАЭС, утвержденными в ноябре 2016 года.

Все эти полномочия Правительство РФ объединило в двух отдельных пунктах. Согласно первому, регулятор будет проводить инспектирование участников фармрынка на соответствие их работы нормам ЕАЭС по лабораторной, клинической, дистрибьюторской практикам, а также правилам Минздрава об аптечной практике и о хранении лекарств.

Второй новый пункт содержит право регулятора утверждать порядок предоставления Минздравом по запросу Росздравнадзора сведений о препаратах, в том числе наименования фармацевтической субстанции, название и адрес производителя, свойство и структуру вещества, описание фармацевтической разработки, микробиологические характеристики препарата, отчеты о доклинических и клинических исследованиях, мастер-файлы и планы управления рисками.

В конце апреля 2024 года Минпромторг представил проект изменений в правительственные акты, регулирующие оборот ввозимых в Россию товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Предложенные корректировки должны интегрировать в правила маркировки кресел-колясок, отдельных видов медизделий и БАДов некоторые решения Коллегии Евразийской экономической комиссии.

Источник: Официальное опубликование правовых актов

Апелляционный суд сохранил за «Промомедом» принудительную лицензию на один из JAK-ингибиторов

Обновленный шагомер умного браслета GoBe U сократил ошибку подсчета шагов более чем вдвое в повседневном ношении

РНЦРР проведет КИ CAR-T-препарата для лечения рака яичника

Росздравнадзор опубликовал памятку по безопасному применению Золгенсмы

Суд оставил в силе приостановку движения спора между Genentech и «Биокадом» об аналоге Перьеты

ВС РФ рассмотрит жалобу «Роснано» о продаже эстонской дочки «Фармсинтеза»

В клинрекомендации по бронхиальной астме включат новые коды по МКБ-10

В 2026 году в рейтинг «Три миссии университета» вошел 31 российский медвуз

Ученые: уменьшение числа выкуриваемых сигарет не снижает риски для здоровья

Метаанализ: контроль врача за клиническим ИИ не гарантирует безопасность