Принятый документ заменил утративший силу приказ Минздрава №1054н от 15 ноября 2021 года «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения БМКП». Однако индикатор риска, прописанный в прошлом документе, – десятикратный и более рост за календарный год количества сообщений о побочных действиях БМКП, указанных в инструкции по применению, – зафиксировали и в обновленном приказе.

В начале августа 2023 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, утверждающий порядок обращения БМКП. С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, стала не нужна. Например, это коснулось так называемых «академических» CAR-T-препаратов.

Правительство России в начале апреля 2024 года утвердило Порядок обращения БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Для производства и применения БМКП должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза, говорится в тематическом постановлении, которое вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

В мае 2024 года Росздравнадзор предложил проводить мониторинг безопасности БМКП на основе отчетов организаций, производящих такие препараты по индивидуальным заказам для отдельных пациентов. На данный момент мониторинг реализуется с помощью сообщений от субъектов обращения соответствующих лекарств и органов госвласти, обобщенных сообщений от владельцев регистрационных удостоверений на БМКП и от лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, а также с помощью информации, полученной в ходе осуществления госконтроля данной сферы.

UPD. В новость от 22 апреля 2024 года о том, что Минздрав намерен расширить перечень индикаторов риска для оборота БМКП, 20 августа 2024 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа.