Проект постановления подготовлен Правительством РФ в декабре 2023 года.

В утвержденном документе отмечается, что экспертный совет фонда вправе принять решение о формировании в регионах или медорганизациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере здравоохранения, резерва лекарств, включенных в перечни для закупок. Такое решение необходимо для незамедлительного лекобеспечения детей с орфанными заболеваниями, оно будет приниматься на основании поступившего запроса о формировании резерва.

Чтобы получить лекарство из резерва, законный представитель ребенка или сам подопечный пациент, достигший возраста 18 лет, должен направить заявление и необходимый пакет документов в медорганизацию. Затем врачебная комиссия клиники не позднее двух рабочих дней со дня получения заявления сформирует заявку, которую рассмотрит экспертный совет фонда в течение трех рабочих дней. О принятых решениях и необходимости доработки документов фонд должен известить не позднее трех рабочих дней.

В случае удовлетворения заявки обеспечение ребенка необходимым препаратом из резерва осуществляется незамедлительно. Доработанные документы медорганизации должны предоставить в фонд в течение семи рабочих дней.

Кроме сроков рассмотрения документов на получение лекарства, в утвержденном постановлении уточняется, что предложения по обеспечению оказания медпомощи детям с орфанными заболеваниями с использованием сложного вида медпомощи должны содержать предложения по формированию перечня заболеваний и описание такого вида медпомощи. Такие предложения, как и предложения по включению в перечни для закупок лекарств, медизделий и технических средств реабилитации, в течение трех рабочих дней дополнительно направляются в Центр экспертизы и контроля качества медпомощи для проведения комплексной оценки и подготовки заключения.

Заключение Центра экспертизы должно содержать рекомендации о возможности применения перечисленных вариантов обеспечения оказания медпомощи на основании данных о клинических исследованиях, отчетах производителей о результатах практического применения, клинико-экономической оценки, мониторинга эффективности и безопасности.