15 Ноября 2024 Пятница

Противопожарные требования исключены из чек-листа на сервис медтехники
Михаил Мыльников
Мединдустрия Регуляторы
26 января 2024, 16:19

Фото: freepik.com
1603

Росздравнадзор исключил из оценочного листа на предмет соблюдения лицензионных требований при техническом обслуживании медизделий пункт, который определяет соответствие нормам противопожарной безопасности. Изменения утверждены приказом ведомства №9379 от 19 декабря 2023 года (зарегистрирован Минюстом 24 января 2024 года).

Поправки внесены в приказ Росздравнадзора №12536 от 30 декабря 2021 года. Согласно предыдущей редакции регламента, соискатель лицензии должен был поставить отметку в чек-листе Росздравнадзора в случае, если он намерен проводить сервис медтехники или хранить оборудование для этого в подвалах, на чердаках, цокольных этажах и в вентиляционных шахтах. Пункт был внесен в чек-лист, поскольку противопожарные правила запрещали располагать производственные помещения и хранить оборудование в подобных локациях. В новой версии оценочного листа пункт о соблюдении норм противопожарной безопасности аннулирован.

В ноябре 2021 года Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования. Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.

Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны были подать заявление в Росздравнадзор на переоформление лицензии по новым правилам. Дедлайн актуализации разрешительных документов истек 1 января 2024 года.

Всего до 2022 года в реестре Росздравнадзора содержалось более 4 тысяч записей о юрлицах, имеющих лицензию на сервис медтехники. В результате ужесточения регламента их количество сократилось: в начале января 2024 года Росздравнадзор опубликовал приказ об аннулировании лицензий на обслуживание медизделий у 2 579 компаний. В настоящий момент профильный реестр насчитывает информацию о 1 782 записях.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 14 ноября 2024 года

Счетная палата представила отчет о расходах на профилактику производственных травм

В ВШЭ разработали индекс оценки этичности систем ИИ в медицине

Суд отказал прокуратуре во взыскании 20 млн рублей с экс-главврача ивановского онкодиспансера

Путин назначил нового замруководителя ФМБА

Охрана материнского здоровья войдет в Стратегию по реализации демографической политики

Власти Петербурга направят 3,7 млрд рублей на внедрение столичной ЕМИАС в 2025 году

РНИМУ за 1,3 млрд рублей откроет производство генотерапевтических препаратов

В Депздраве ХМАО сменился руководитель

УДП: ущерб от сделок с землями санатория «Барвиха» – 743 млн рублей