18 Мая 2024 Суббота

Двум российским компаниям дали принудительную лицензию на аналоги Оземпика
Мария Никишина
Фарминдустрия Регуляторы
29 декабря 2023, 10:19

Фото: freepik.com
4387

Правительство РФ выдало компаниям «Герофарм» и «Промомед» принудительную лицензию на препараты от сахарного диабета с действующим веществом семаглутид. Теперь фармкомпании смогут использовать семь российских патентов на этот препарат без согласия правообладателя – датской Novo Nordisk, выпускающей оригинальный Оземпик. Однако «Промомед» ввел свое лексредство в гражданский оборот еще в конце ноября, не дожидаясь разрешения на выпуск. Novo Nordisk в ноябре 2022 года уведомила Росздравнадзор о планах по прекращению поставок Оземпика в Россию, но до декабря 2023 года препарат должен был импортироваться в страну.

В распоряжении правительства отмечается, что фармкомпании смогут производить семаглутид без согласия владельца патента до конца 2024 года. В документе утверждается, что это необходимо «в связи с крайней необходимостью», обусловленной охраной жизни и здоровья граждан.

По данным ГРЛС, в России есть два аналога датского Оземпика. Компания «Герофарм» 6 октября 2023 года зарегистрировала препарат Семавик в форме раствора для подкожного введения, препарат есть в перечне ЖНВЛП. «Промомед» зарегистрировал свой аналог – Квинсента – 17 октября 2023 года в нескольких лекарственных формах, он также входит в перечень ЖНВЛП. В конце ноября и начале декабря 2023 года «Промомед» ввел первые серии препарат Квинсента в гражданский оборот.

Как 28 декабря отметили представители «Герофарма», в марте 2023 года Оземпик практически полностью исчез из российских аптек, а наличие длительной патентной защиты на оригинальный препарат ограничивало вывод на рынок любых его аналогов. Фармкомпания обратилась в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск Семавика, но в датской компании обращение игнорировали. В связи с этим «Герофарм» обратился в правительство за помощью в получении принудительной лицензии. Власти поясняют: передача лицензии на производство инновационных лекарств является допустимой на фоне ухода с российского рынка зарубежных фармкомпаний или важных препаратов.

Первые поставки Семавика в аптеки страны, как уточняют в «Герофарме», запланированы в этом году. Партия составит около 25–300 тысяч упаковок. Препарат производится на собственном заводе компании, а поставщиком шприц-ручек является швейцарская компания Ypsomed. Минздрав и ФАС уже согласовали стоимость упаковки Семавика – 4 279,5 рубля, что ниже стоимости оригинального препарата на 26%.

Оземпик в России пользовался спросом. В 2022 году продажи препарата в аптеках выросли в 1,8 раза по сравнению с предыдущим годом – до 2,2 млрд рублей. В госсегменте объем реализации увеличился в 31 раз – до 581,6 млн рублей. В ноябре 2022 года Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о планах по прекращению поставок Оземпика в страну. В апреле 2023 года препарат полностью исчез из аптек Москвы.

В июне 2023 года компания «Герофарм» получила разрешение на проведение КИ I фазы первого отечественного противодиабетического препарата. Исследование стартовало в начале июля. КИ проводили на 120 пациентах в ярославской клинической больнице №3.

В сентябре 2023 года стало известно, что Novo Nordisk стала самой дорогой компанией Европы. Капитализация датского фармпроизводителя достигла $428 млрд, благодаря чему он обогнал по этому показателю крупнейшего мирового производителя товаров люксового сегмента LVMH (Moet Hennessy Louis Vuitton). Причиной роста акций на 0,7% стал выход препарата Wegovy (семаглутид) на рынок Великобритании. Препарат для самостоятельных инъекций, используемый в качестве средства для похудения, теперь доступен через британскую систему управления весом – NHS, где его будут назначать бесплатно. Пятилетнее исследование показало, что прием Wegovy снижает риск сердечных приступов и инсультов у пациентов до 20%.

Действующим веществом Wegovy и Оземпика является семаглутид, входящий в класс препаратов, называемых агонистами глюкагоноподобного пептида-1. Они имитируют вырабатываемый в кишечнике гормон GLP-1, который сигнализирует мозгу, когда человек сыт. Препараты назначают пациентам с диабетом 2-го типа. В III квартале 2023 года мировые продажи Оземпика выросли на 56% год к году – до 23,9 млрд датских крон ($3,4 млрд), а Wegovy – в 8,6 раза, до 9,65 млрд датских крон ($1,37 млрд). 

Источник: Официальное опубликование правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 мая 2024 года

Главу Еврокомиссии заподозрили в незаконной закупке вакцины Pfizer на 35 млрд евро

Роспотребнадзор подготовил для организаций правила самостоятельного санэпиднадзора

Московская компания не смогла взыскать с иркутского Минздрава свое оборудование на 30 млн рублей

Минздрав изменит учет ценного движимого имущества в подведомственных учреждениях

Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI

Госзаказчикам могут разрешить в любой момент разрывать контракт с подрядчиком

Подкаст «Люди в фарме» с Ольгой Глазковой

Экс-замглавы красноярского Минздрава обвинили в превышении полномочий

Картина дня: дайджест главных новостей от 16 мая 2024 года