13 Мая 2025 Вторник

Росздравнадзор обновил перечень спиртосодержащих медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
2 ноября 2023, 15:43

Фото: .freepik.com
4075

Комиссия Росздравнадзора по формированию спиртосодержащих медицинских изделий дополнила список изделий, которые содержат спирты и не подлежат регулированию со стороны Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками (Росалкогольтабакконтроль, РАТК). В списке осталось 110 наименований, три были отклонены, а еще пять – исключены.

Заседание комиссии прошло 17 октября.

Всего в перечень было включено 110 наименований при 372 поступивших предложениях, в основном тест-системы для лабораторной диагностики разработки ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. В отношении трех медизделий включение было принято нецелесообразным (при четырех предложениях): реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-Фиксатор-спрей», поскольку комиссия посчитала его вспомогательным, а также два набора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, чьи объемы спирта в изделиях не соответствовали заявкам. Пять изделий были исключены из перечня (при девяти предложениях) – наборы Амплисенс для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 и ближневосточного вируса MERS.

Поправки, ужесточающие оборот медизделий с этанолом, были приняты после массового отравления спиртосодержащей жидкостью «Боярышник» в Иркутской области в декабре 2016 года.

В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола. Теперь, чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделия необходимо включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производители медизделий теперь обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.

Минздрав России разработал профильные правила формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые, таким образом, не подпадают под контроль РАТР.

Полномочиями по формированию перечня наделена комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, РАТК, ФАС, представителей крупнейших НМИЦ и отраслевых объединений, в частности «Деловой России».

Периодическое ужесточение или смягчение правил оборота спиртосодержащих медизделий происходит с 2011 года. Как отмечали производители, рынок за это время уже приспособился к изменениям – ряд производителей заменили этанол в медизделиях изопропиловым спиртом – по мнению экспертов, гораздо более токсичным и опасным для использования в медицине, чем этиловый спирт. Кроме того, из-за отказа от этанола в медизделиях пострадала и налоговая база государства, поскольку акцизы на изопропил законодательством не предусмотрены.

Источник: Росздравнадзор

Картина дня: дайджест главных новостей от 12 мая 2025 года

Мединдустрия

Сегодня, 22:30

Правительство увеличит расходы федбюджета на здравоохранение в 2025 году на 28,6 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 18:03

В ИНТЦ «Долина Физтеха» займутся развитием биомедицинских технологий

Мединдустрия

Сегодня, 17:06

Применение препаратов off-label разрешили для 14 новых кодов МКБ

Мединдустрия

Сегодня, 16:36

В Сочи построят оздоровительный комплекс за 4 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 15:16

Законопроект об ужесточении санкций за отказ пропустить «скорую» направлен в Госдуму

Мединдустрия

Сегодня, 14:47

Клиенты Ингосстраха смогут оплатить медуслуги ингорублями в приложении «Будь Здоров»

Мединдустрия

Сегодня, 14:21

Минобрнауки скорректировало несколько ФГОС по ординатуре

Медобразование

Сегодня, 14:11

«Альфасигма Рус» сделала корпоративный сайт доступным для людей с особыми потребностями

Фарминдустрия

Сегодня, 13:43

Развитие телемедицины включили в Концепцию устойчивого развития коренных народов Севера

Мединдустрия

Сегодня, 13:36