21 Июня 2024 Пятница

Росздравнадзор обновил перечень спиртосодержащих медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
2 ноября 2023, 15:43

Фото: .freepik.com
3656

Комиссия Росздравнадзора по формированию спиртосодержащих медицинских изделий дополнила список изделий, которые содержат спирты и не подлежат регулированию со стороны Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками (Росалкогольтабакконтроль, РАТК). В списке осталось 110 наименований, три были отклонены, а еще пять – исключены.

Заседание комиссии прошло 17 октября.

Всего в перечень было включено 110 наименований при 372 поступивших предложениях, в основном тест-системы для лабораторной диагностики разработки ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. В отношении трех медизделий включение было принято нецелесообразным (при четырех предложениях): реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-Фиксатор-спрей», поскольку комиссия посчитала его вспомогательным, а также два набора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, чьи объемы спирта в изделиях не соответствовали заявкам. Пять изделий были исключены из перечня (при девяти предложениях) – наборы Амплисенс для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 и ближневосточного вируса MERS.

Поправки, ужесточающие оборот медизделий с этанолом, были приняты после массового отравления спиртосодержащей жидкостью «Боярышник» в Иркутской области в декабре 2016 года.

В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола. Теперь, чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделия необходимо включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производители медизделий теперь обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.

Минздрав России разработал профильные правила формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые, таким образом, не подпадают под контроль РАТР.

Полномочиями по формированию перечня наделена комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, РАТК, ФАС, представителей крупнейших НМИЦ и отраслевых объединений, в частности «Деловой России».

Периодическое ужесточение или смягчение правил оборота спиртосодержащих медизделий происходит с 2011 года. Как отмечали производители, рынок за это время уже приспособился к изменениям – ряд производителей заменили этанол в медизделиях изопропиловым спиртом – по мнению экспертов, гораздо более токсичным и опасным для использования в медицине, чем этиловый спирт. Кроме того, из-за отказа от этанола в медизделиях пострадала и налоговая база государства, поскольку акцизы на изопропил законодательством не предусмотрены.

Источник: Росздравнадзор

В Карачаево-Черкесии сменился министр здравоохранения

Мединдустрия

Сегодня, 19:29

Кассация встала на сторону Roche в деле о параллельном импорте реагентов

Мединдустрия

Сегодня, 19:06

Стандарты медпомощи исключат из контроля качества лечения

Мединдустрия

Сегодня, 18:16

Челябинское УФАС оштрафовало на 67 млн рублей участников картеля при поставке медоборудования

Мединдустрия

Сегодня, 18:03

В программе «Профессионалитет» утверждены 12 кластеров по клинической и профилактической медицине

Мединдустрия

Сегодня, 17:31

В НМИЦ им. В.А. Алмазова обозначили задачи рестарта федпроекта по борьбе с ССЗ

Мединдустрия

Сегодня, 17:10

«К-Скай» стала лидером на рынке госзаказа по поставкам ИИ-решений для клиник

Мединдустрия

Сегодня, 16:23

ДЗМ начнет снова проводить аттестацию врачей при приеме на работу

Мединдустрия

Сегодня, 15:38

В Волгограде за 15 млрд рублей создадут комплекс для реабилитации участников СВО

Мединдустрия

Сегодня, 14:49

Должность и. о. ректора РостГМУ заняла Олеся Старжинская

Карьера

Сегодня, 13:41