В 2016 году производители спиртосодержащих изделий медицинского назначения с большим трудом добились отмены избыточного, по их мнению, контроля за рынком со стороны Росалкогольрегулирования (РАР). Однако после массового отравления жидкостью «Боярышник» в Иркутске в Госдуму был внесен законопроект, не только возвращающий прежние ограничения, но и вводящий новые. Участники рынка опасаются, что, будучи принятым в нынешнем виде, он создаст препятствия для бизнеса, а также приведет к росту цен и коррупции.
Поправки в ФЗ-171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции», разрешающие торговать медизделиями с содержанием этанола и производить часть таких продуктов без лицензии РАР, вступили в силу с 1 января 2017 года. Этого решения участники рынка спиртосодержащей медицинской продукции, оцениваемого в несколько десятков миллионов долларов, добивались с 2011 года, когда их товары впервые попали под контроль РАР.
Однако не успев начать действовать, либерализованный закон снова оказался под угрозой.
В декабре 2016 года в Иркутске скончались от отравления спиртосодержащей жидкостью «Боярышник» 74 человека. Вскоре после этого сенаторы Сергей Рябухин и Виталий Шуба подготовили поправки в ФЗ-171, не только возвращающие РАР контроль за рынком спиртосодержащей продукции, но и в некоторых аспектах усиливающие его. Сенаторов и депутатов Госдумы не смутил тот факт, что отравление произошло до вступления в силу поправок о либерализации рынка медизделий и, следовательно, ослабление государственного контроля никак не могло быть причиной трагедии в Иркутске.
В первом чтении законопроект был принят 24 марта 2017 года, до конца мая должно состояться его рассмотрение во втором чтении.
Согласно этому документу, производители, дистрибьюторы и медучреждения, осуществляющие изготовление, продажу и использование «медицинских изделий в жидком виде», должны будут получать лицензию Росалкогольрегулирования (РАР), а операции с этими продуктами подлежат обязательному декларированию по всей товаропроводящей цепочке.
Какие именно товары следует считать «медицинскими изделиями в жидком виде», каково в них должно быть минимальное содержание этанола, в документе не указано.
Сенаторы Сергей Рябухин и Виталий Шуба не ответили за запросы Vademecum о деталях законопроекта.
«Важно понимать, что «Боярышник» зарегистрирован в РФ и как лекарственное средство, и как медизделие. Из-за него под ударом оказывается весь легальный рынок спиртосодержащих медизделий», – говорит председатель правления Союза производителей и дистрибьюторов медизделий «Медресурс» Наталья Розанчугова.
Опрошенные Vademecum участники рынка считают, что новая норма сильно «перекроит» рынок.
«Госрегулирование предполагает траты на покупку, установку и поддержание программы ЕГАИС, стоимость которой составляет до 1,3 млн рублей за полный комплект на одно предприятие. Плюс обучение специалистов, покупку «специального» компьютера. Все это вне зависимости от того, одну бутылочку со спиртом ты будешь продавать или сто. При этом в стоматологии есть спиртосодержащие изделия, которые фасуются в дозировке по 5 мл, и они необходимы для работы стоматологической клиники. Кроме того, для ввоза спиртосодержащих медизделий нужно будет получать дорогостоящую лицензию, а еще специальную лицензию должна будет получить и любая компания, которая будет заниматься продажей», – подсчитывает потери генеральный директор компании «Стома-Денталь» Ирина Павленко.
Она считает, что в результате стоимость медизделий увеличится, что отразится на конечном потребителе. А некоторые игроки уйдут с рынка, и вместе с ними уйдут технологии, которые врачам необходимы. Тут же разрастется черный рынок.
«Мы уже прошли период, когда на рынке не было спиртосодержащих бондингов – материалов, без которых нельзя поставить пломбу. Конечно, стали использовать аналоги, но они дороже. За год «регулирования» спиртосодержащих медизделий рынок недополучил товаров на сумму более 260 млн рублей. А это не только потерянные налоги, но главное – качество и доступность медицинской помощи», – говорит Павленко.
«Медицинские организации на протяжении двух с половиной лет обращались в Минфин, Минздрав, РАР с просьбой вывести медизделия из-под регулирования. И вот сейчас вдруг, полагаясь на ту же статистику, что и тогда, регуляторы снова решили доверить регулирование спиртосодержащих медизделий РАР. Это абсурд! Совсем непонятно, почему они отменяют прежнюю норму и буквально сразу же ее не просто возвращают, но даже ужесточают», – говорит председатель правления Союза «Медресурс» Наталья Розанчугова.
Минздрав России не ответил на запрос Vademecum, но в распоряжении Vademecum есть ответ ведомства ассоциации «Медресурс», в котором говорится, что оно поддерживает позицию производителей медицинских изделий и выступает против нового ужесточения регулирования рынка.
Участники рынка отмечают, что невнятность некоторых формулировок законопроекта может спровоцировать коррупцию.
«Если новый законопроект предполагает регулировать только медизделия в нетвердой форме, то возникает вопрос: а спиртосодержащие салфетки – это твердая форма? И дальше начинается проблема, какой товар подвести под эту формулировку, а какой – нет. Жидкая и твердая форма – это очень сложное понятие», – говорит Ирина Павленко из «Стома-Денталь».
Директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаил Потапов считает, что новый законопроект будет «в меньшей степени регулировать спиртосодержащие медизделия, чем это было с 2011 года до прошлого года, но жестче, чем действующая сейчас норма».
«Регулятор хочет контролировать спиртосодержащие медизделия как готовую продукцию, из которой можно изготавливать суррогатный алкоголь, либо которую можно употреблять в качестве суррогатного алкоголя. Предполагается, что из спирта, который содержится в медицинских изделиях, люди будут делать суррогатный спирт, но это как минимум нецелесообразно, поскольку такой спирт будет очень дорого обходиться тем, кто потенциально мог бы этим заниматься. Речь может идти о затратах в тысячи, десятки и в некоторых случаях сотни тысяч рублей, для того чтобы получить один литр спирта», – говорит Потапов.
В IMEDA полагают, что действующее с 1 января 2017 года регулирование отрасли является достаточным и в ужесточении не нуждается.
