14 Июля 2025 Понедельник

Утверждены требования к препаратам off-label для применения у детей
Мария Никишина
Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
1 ноября 2023, 12:20

Фото: freepik.com
4548

Правительство РФ утвердило требования к препаратам, применяемым «вне инструкции» (off-label). С 1 сентября 2024 года их могут включить в стандарты оказания медпомощи детям и клинические рекомендации. Это возможно, например, при подтверждении эффективности применения таких лекарств, не указанной в инструкции. Проект тематического постановления опубликован еще в ноябре 2022 года. Тогда во Всероссийском союзе пациентов (ВСП) просили Минздрав не затягивать с применением новых правил при назначении препаратов off-label.

В утвержденном документе указано, что включение препарата, применяемого «вне инструкции», в стандарты оказания медпомощи детям возможно при соответствии как минимум одному условию. Среди них – эффективность и безопасность препарата подтверждена опубликованными в научных изданиях данными об исследованиях или описанием клинических случаев, которые размещены в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) базах данных Scopus и Web of Science. В публикациях должны быть прописаны результаты применения препарата при отступлении от инструкции или изменении режима дозирования, а также при взаимодействии с другими лекарствами.

Вторым условием является наличие подтверждения эффективности и безопасности препарата в рекомендациях, принятых международными профорганизациями.

Проект тематического постановления правительства опубликован в ноябре 2022 года. Тогда ожидалось, что документ начнет действовать с 1 сентября 2023 года. В проекте было указано, что включить лекарство в рекомендации могут в том числе при наличии данных клинических или научных исследований, при которых препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности. В опубликованном постановлении данный пункт отсутствует.

После опубликования проекта документа ВСП направил в Минздрав письмо, где выразил недовольство скоростью принятия решения об утверждении критериев. Тогда представители ВСП отметили, что из-за долгого рассмотрения вопроса возможность лечения детей такими препаратами откладывается, что негативно скажется на состоянии их здоровья.

Перечень заболеваний, при которых можно использовать препараты «вне инструкции», утвердили в мае 2022 года. В список попали сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ-инфекция, туберкулез и COVID-19). Тогда же Минздрав обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях, разрешив использование препаратов off-label при ее проведении.

В июне этого же года в силу вступили поправки, которые регламентируют применение препаратов off-label у детей. На тот момент Минздрав не подготовил стандарты медпомощи, а клинические рекомендации по некоторым редким болезням в принципе не существовали.

В связи с этим специалисты НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева заявили о необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения лекарств off-label. Тогда с поддержкой указанной инициативы выступили руководители крупнейших детских онкологических центров в Москве и Санкт-Петербурге, а также онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатского края.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Для работы в России иностранцы должны будут иметь медстраховку

Мединдустрия

Сегодня, 16:23

«Р-Фарм» проведет клинические исследования дженерика Mounjaro

Фарминдустрия

Сегодня, 15:08

Опрос: только 29% россиян хорошо понимают разницу между ОМС и ДМС

Мединдустрия

Сегодня, 14:02

Минтруд утвердил стандарт по протезированию инвалидов, получивших травму в ходе боевых действий

Мединдустрия

Сегодня, 13:11

Ушел из жизни академик РАН Виктор Гостищев

Мединдустрия

Сегодня, 11:41

Минздрав Чувашии возглавила главный специалист по терапии и гастроэнтерологии региона

Мединдустрия

Сегодня, 10:50

Дело бывшего главы ВСК о закупке томографа по завышенной цене направлено в суд

Мединдустрия

Сегодня, 9:50

Картина дня: дайджест главных новостей от 11 июля 2025 года

Google выпускает открытую ИИ-модель для разработчиков решений в сфере медицины

Суд в США встал на сторону производителей препарата Zantac по 75 тысячам исков