Поправки внесены в распоряжение Правительства РФ №3053-р от 31 декабря 2018 года.

В перечень включена позиция под кодом 323330 – протез твердой мозговой оболочки на основе биополимерного композита. По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано около 10 наименований профильных медизделий производства немецких, китайских и американских компаний. Под описание подходит зарегистрированная в 2020 году заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraТМ производства китайско-немецкой Medprin Biotech (Medprin Regenerative Medical Technologies) с площадками производства во Франкфурте-на-Майне (Германия) и Гуаньчжоу (КНР).

Комиссия Минздрава РФ по формированию перечней медицинских изделий рекомендовала из 17 заявок включить в перечень три медизделия: набор для склеротерапии вен и коронарно-венозное и МРТ-совместимое отведение электрокардиостимулятора, заявителем которых выступила Medtronic, и протез твердой мозговой оболочки на основе биополимерного композита, который предложил уполномоченный регистратор – ООО «Компания «БиВи». Однако в перечень было включено только последнее.

Перечень имплантируемых медизделий пересматривается не реже одного раза в два года. В 2017 году в него вошли 23 новых вида, в том числе костные винты, фиксационные пластины и хирургические нити. В 2018 году в список включили амбулаторный набор для введения инсулина и резервуар для амбулаторной инсулиновой инфузионной помпы, еще через год список пополнился четырьмя позициями, в том числе частотно-адаптивным двухкамерным электрокардиостимулятором, совместимым с магнитно-резонансной томографией.

В начале 2022 года правительство добавило в документ три позиции – генератор импульсов системы контроля недержания мочи и кала методом электростимуляции, биопротез сердечного аортального клапана и протез аорты из ксеноматериала, а также синтетический материал для эмболизации сосудов вне головного мозга. Все изделия производятся мейджором Medtronic.