Изменения в регламент Минздрав представил в феврале 2023 года. Как отмечалось в пояснительной записке к проекту постановления правительства, поправки связаны с внедрением ускоренного порядка регистрации медизделий по постановлениям № 299, 430 и 552. Пересмотр списка не чаще одного раза в год перестал отвечать скорости регистрации по fast track. Данные о производителях исключаются, поскольку они содержатся в регудостоверениях, а их корректировки приводят к необходимости вносить дополнительные изменения в перечень.
Периодическое ужесточение и смягчение правил оборота спиртосодержащих медизделий происходит с 2011 года. Поправки, ужесточающие оборот медизделий с этанолом, приняты после массового отравления спиртосодержащей жидкостью «Боярышник» в Иркутской области в декабре 2016 года.
Тогда под регулирование попали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола. Чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделия необходимо было включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производителей медизделий обязали осуществлять учет и декларирование объема производства, поставку и использование этанола и передавать данные в ЕГАИС.
В июне 2019 года были утверждены обновленные Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые, таким образом, не подпадают под контроль Росалкогольрегулирования.
Согласно регламенту, претендовать на выход из-под надзора ведомства могут медизделия, удовлетворяющие одному из трех критериев: объем тары медицинского изделия с учетом этилового спирта не позволяет его использовать в качестве заменителя алкогольной продукции; его стоимость как минимум на 20% превышает розничную цену на алкогольную продукцию крепостью свыше 28°; функциональное назначение медизделия не позволяет использовать его в качестве суррогата. Перечень формирует комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Росалкогольрегулирования, врачей и главных внештатных специалистов.
Перечень принят в сентябре 2020 года и вступил в силу 1 января 2021 года.
В январе 2023 года правительство расширило список спиртосодержащих медизделий со 137 до 165 позиций. В перечень включены наборы реагентов для диагностики коронавируса и пробоподготовки производства ООО «Компания «Алкор Био», реагенты для окраски гинекологических препаратов по методу Папаниколау разработки НПФ «Абрис+», а также перечень реагентов для пробоподготовки, диагностики SARS-CoV-2 и ВИЧ, носителем которых выступает ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Из списка исключены устаревшие позиции этих производителей, чьи регудостоверения на медизделия обновлены в Росздравнадзоре.
UPD. В новость от 6 февраля 2023 года о том, что Минздрав РФ внесет поправки в правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на которые не распространяются требования Росалкогольрегулирования, 28 марта 2023 года внесены изменения в связи с утверждением тематического постановления Правительства РФ.
