09 Февраля 2023 Четверг

Подготовлен законопроект об ограничении продаж препаратов с этанолом
София Прохорчук
Фарминдустрия Регуляторы
25 января 2023, 17:40

Фото: mda-cro.com
1137

Группа депутатов и членов Совета Федерации внесла в Госдуму законопроект об ужесточении оборота этилового спирта и препаратов с ним. Изменения предложено внести в ст. 53 и 67 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ст. 1 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Авторы проекта предлагают обязать производителей препаратов с этанолом наносить средства идентификации на первичную упаковку независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки – сейчас достаточно маркировать вторичную упаковку. Также составители документа намерены ограничить круг лиц, имеющих право продавать этиловый спирт. Такими полномочиями предлагается наделить ИП и юрлиц, обладающих лицензией на ведение медицинской или фармацевтической деятельности, а также официально зарегистрированные медорганизации и аккредитованные испытательные лаборатории.

В пояснительной записке к законопроекту отмечается, что документ разработан для совершенствования учета объема производства и оборота препаратов с этанолом. По данным МВД России и Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, существенная доля спиртосодержащих препаратов с этанолом попадает в нелегальный оборот и используется в качестве сырья для производства суррогатной алкогольной продукции.

Подчеркивается, что в 2022 году участились случаи обнаружения и изъятия партий препаратов с этанолом при осуществлении оперативных мероприятий по пресечению нелегального производства алкогольной продукции, а в сети Интернет выросло количество предложений по продаже таких препаратов в различной таре (5, 10, 20, 50, 100 литров).

Также в пояснительной записке говорится, что если в отношении производства и оборота фармсубстанции этилового спирта действуют эффективные меры контроля и ограничения, позволяющие обеспечить его полную прослеживаемость (запрет оптового оборота, учет в единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции), то в случае производства и оборота спиртосодержащих препаратов действует только обязательная маркировка, позволяющая отражать движение этих лекарств в системе мониторинга их движения.

Кроме того, из документа следует, что объем производства фармсубстанции этанола в России в 2021 году составил 4,1 млн декалитров, а за январь – ноябрь 2022 года – 6,2 млн декалитров. Ожидается, что производство этанола по итогам 2022 года превысит 7 млн декалитров, тогда как, по мнению сотрудников Росалкогольрегулирования, потребность производства спиртосодержащих препаратов с этанолом не превышает 4 млн декалитров в год. Прогнозируемый объем недополученных акцизов по этиловому спирту за 2022 год превысит 17 млрд рублей.

Разговоры об ужесточении оборота этанола ведутся не первый год. В 2019 году уже принимались поправки в несколько профильных законов, согласно которым вводился ряд ограничений и дополнительных требований для производителей медицинского спирта. Например, тогда для оптовых поставщиков лекарств был введен запрет на продажу медицинского спирта и фармсубстанции этилового спирта, хотя изначально им разрешалось продавать субстанцию в таре не более 1 литра.

Источник: Система обеспечения законодательной деятельности

Картина дня: дайджест главных новостей от 8 февраля 2023 года

ТАСС: топ-менеджера АО «Цифромед» поместили под домашний арест

«Медси» заключила с Нижегородской областью концессию на медицинский хаб

«Цифромед» до 2024 года назначен единственным поставщиком развития ЕГИСЗ и регистров ФМБА

В Минздраве появился департамент по развитию новых территорий РФ

Госклиники смогут выдавать пациентам медизделия для реабилитации на дому

Прокуратура проверит причины лишения медиков владимирской ССМП стимулирующих выплат

Основатель «Р-Фарм» Алексей Репик попал в санкционные списки Великобритании

«Круг добра» не договорился с дистрибьюторами о поставках двух орфанных препаратов

Еженедельная аналитика от Vademecum. Персонально и по отраслям