03 Февраля 2023 Пятница

В США отменили обязательное предоставление результатов доклинических исследований
София Прохорчук
Мединдустрия Фарминдустрия
13 января 2023, 12:48

Фото: pharmprom.ru
1603

В конце декабря 2022 года президент США Джо Байден утвердил закон, согласно которому фармкомпании получили права на проведение КИ лекарств без предоставления в FDA результатов доклинических исследований на животных. Теперь при проведении исследований лекарств специалистам рекомендуется прибегать к компьютерному моделированию и другим методам проверки эффективности и безопасности препаратов искусственным интеллектом (ИИ), разработанным за последние 10–15 лет.

Новая регуляторная мера вызвала неоднозначную реакцию в американском профсообществе. Директор по коммуникациям в организации Americans for Medical Progress Джим Ньюман считает, что технологии ИИ в настоящее время недостаточно развиты, чтобы участники рынка могли полностью отказаться от исследований на животных. Ньюман добавил, что при проведении доклинических исследований далеко не все препараты показывают эффективность и безопасность.

В материале Science, посвященном новому порядку, прослеживается мысль, что на самом деле закон принят не столько в целях защиты животных, сколько из желания угодить фармкомпаниям, которые много раз отмечали, что проведение исследований на животных обходится им дорого. Например, в 2019 году Vanda Pharmaceuticals подала в суд на FDA,отказавшись исполнять требование медрегулятора о проведении дополнительного исследования лекарства на собаках. Однако тогда суд вынес решение не в пользу компании. Теперь же FDA не может требовать от компаний проведения исследований на животных, что позволит производителям сэкономить деньги. Это, скорее всего, приведет к тому, что цены на некоторые лекарства станут более рациональными.

Кроме того, в середине декабря 2022 года сообщалось, что в США из-за дефицита подопытных обезьян затягивается проведение исследований безопасности лекарств. Главным поставщиком обезьян в США был Китай, но в 2020 году Пекин запретил экспортировать приматов. Это привело к тому, что с 2019 по 2022 год цена на подопытных животных увеличилась в три раза. Также наблюдается проблема с импортом обезьян из Камбоджи, после того как власти США обвинили камбоджийских чиновников в незаконном ввозе приматов в страну.

В FDA призывают проводить КИ препаратов в различных расовых и этнических группах населения для выявления их максимально точной переносимости и возможных побочных эффектов. В настоящее время, по данным FDA, 75% участников КИ являются белыми, 11% – латиноамериканцами и менее 10% – африканцами и азиатами.

Источник: Science

Открыта регистрация на конгресс MedDay – 23

Мединдустрия

Сегодня, 10:41

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 февраля 2023 года

«Академические» CAR-T-продукты погружают в нормативную базу

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

В «Сириусе» открыли магистерские программы «Молекулярная медицина» и «Нейробиология»

Терфонды ОМС проконтролируют корректность направлений пациентов на МСЭ

Экс-замглавы Минздрава Ульяновской области обжаловал приговор

Зарубежные фармкомпании прекратили импорт 99 препаратов в 2022 году

Бывший медцентр СОГАЗа взыскал с подрядчика Амурского ГПЗ 600 млн рублей

«Интекс» начнет производство компрессионных медизделий в 2024 году