К донациям иммуноспецифической плазмы допускаются доноры, вакцинированные препаратами, в том числе иммунобиологическими, в результате перенесенного заболевания или в результате применения эритроцитсодержащих компонентов крови донора в качестве антигена, при аллоиммунизации в результате беременности при резус-конфликте. Для поддержания количества специфических антител или при их снижении осуществляется реиммунизация доноров.
Вакцинацию доноров должны проводить медработники со средним профессиональным образованием, имеющие сертификат специалиста или прошедшие аккредитацию по специальностям «сестринское дело» или «операционное дело». Кроме того, иммунизация доноров должна проводиться только в учреждениях, имеющих лицензию на осуществление меддеятельности.
Медицинское обследование доноров, нацеленное на выявление противопоказаний для сдачи крови или ее компонентов, осуществляется перед каждым курсом иммунизации или реиммунизации. Доноров перед проведением вакцинации в обязательном порядке должен осмотреть врач-терапевт или семейный врач (общей практики) и врач-трансфузиолог.
К предоставлению плазмы с антителами против антигена Rh(D) допускаются люди, имеющие титр аллоиммунных анти-D антител не менее 1:64 в возрасте до 50 лет. К донации плазмы с антителами против стафилококка допускаются граждане с активностью антиальфастафилотоксина не ниже 5 МЕ в 1 мл сыворотки крови, с антителами против клещевого энцефалита – при титре антител против вируса не менее 1:400 (при исследовании методом иммуноферментного анализа) или 1:20 – при исследовании методом реакции торможения гемгглютинации. К предоставлению плазмы с антителами против SARS-CoV-2 – при титре антител к вирусу не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации, с антителами против возбудителя столбняка или гепатита B – при наличии активности антител к возбудителю не менее 7 МЕ в 1 мл сыворотки крови.
После прохождения вакцинации или ревакцинации донорам в обязательном порядке выдается справка об этом на бумажном носителе, заверенная подписью ответственного лица и печатью медорганизации.
В апреле 2022 года Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, устанавливающий новый подход к правовому регулированию передачи плазмы крови для производства лекарств. В июне Госдума приняла документ в третьем чтении. В этом же месяце президент РФ Владимир Путин утвердил закон.
Единственным исполнителем работ по переработке плазмы крови для нужд ФМБА России и по производству иммуноглобулинов, в том числе иммуноглобулина человека нормального и иммуноглобулина человека против COVID-19 (КОВИД-глобулин), на 2022-2023 годы назначена «Нацимбио».
