29 Ноября 2022 Вторник

Уточнены особенности регистрации дефектурных препаратов
София Прохорчук
Фарминдустрия Регуляторы
17 ноября 2022, 13:41

Фото: medboli.ru
1187

Правительство РФ скорректировало порядок регистрации фактически и потенциально дефицитных препаратов, а также изменило особенности ввоза незарегистрированных лекарств. Упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците препаратов продлен на год (до 31 декабря 2023 года), мораторий на ежегодное предоставление протокола исследования одной серии препаратов – до 1 февраля 2024 года. Инструкция к ввозимым незарегистрированным препаратам должна быть в обязательном порядке переведена на русский язык, такие лекарства подлежат маркировке.

Новое постановление правительства вводит возможность проведения экспертизы препарата в месте его выпуска с использованием оборудования производителя. Уточняется также, что объем образцов, необходимых для проведения экспертизы, будет устанавливать так называемая «комиссия экспертов экспертного учреждения».

Согласно порядку внесения изменений в регдосье на зарегистрированные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения, утвержденному правительством в марте 2022 года, процедура ускоренной регистрации возможна как с проведением экспертизы качества, так и без нее.

Мораторий на ежегодное предоставление протокола исследования одной серии препаратов продлевается до 1 февраля 2024 года, следует из утвержденных изменений в постановление, подписанное премьер-министром Михаилом Мишустиным в апреле 2022 года. Для госрегистрации препарата заявитель должен предоставить в Минздрав заключение о соответствии производственной площадки правилам GMP, выданное уполномоченным органом государства – члена ЕЭС, а не Минпромторгом, как ранее.

Кроме того, уточняется порядок предоставления результатов доклинических исследований воспроизведенных лекарств, исследования биоэквивалентности и клинических исследований биоаналогов. В случае невозможности проведения экспертизы качества препарата в экспертном учреждении, например, по причине отсутствия оборудования или комплектующих к нему, расходных материалов или фармсубстанций, допускается проведение экспертизы качества лекарства при помощи средств дистанционного взаимодействия.

При ввозе в Россию незарегистрированных препаратов инструкция к ним в обязательном порядке должна быть переведена на русский язык, следует из обновленной версии постановления. Кроме того, такие препараты подлежат маркировке средствами идентификации. Маркировка наносится на таможенном складе, указанном в лицензии.

Дефектуру или риск ее возникновения с указанием наименований препаратов, их форм, дозировок, требуемых объемов определяет межведомственная комиссия при Минздраве РФ, в состав которой также входят представители Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и других федеральных ведомств.

Источник: Официальной интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 28 ноября 2022 года

В Минздраве рассказали о задачах системы ОМС на 2023 год

КС: до уточнения закона водителей в состоянии «лекарственного» опьянения штрафовать не будут

Минздрав погрузит данные о медработниках в единую базу военнообязанных

Внесены изменения в Положение о лицензировании производства лекарств

Структура «Росатома» претендует на СПИК по производству радиофармпрепаратов

Объем вложений в инвестпроекты МЭЗ предлагается увеличить на 2 млрд рублей

Пять регионов России получат повышенные субвенции на помощь по ОМС

ГК «Медскан» приобрела сеть Medical On Group

Экс-главу Депздрава Ивановской области обвинили в растрате