02 Октября 2023 Понедельник

Еврокомиссия одобрила препарат Novartis от хронического миелолейкоза
Марат Хамитов
Фарминдустрия
29 августа 2022, 18:07

Фото: garrett.pt
2262

Швейцарская Novartis 29 августа сообщила, что Европейская комиссия выдала разрешение на использование разработанного фармкомпанией препарата Scemblix (asciminib) для взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ). Ранее, в октябре 2021 года, средство одобрило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Одобрению Scemblix Еврокомиссией предшествовало положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) в июне и признание препарата орфанным во всех 27 государствах – членах Евросоюза, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Разрешение Еврокомиссии основано на результатах ключевого исследования III фазы ASCEMBL. Оно показало удвоение частоты основного молекулярного ответа у пациентов, получавших Scemblix, в сравнении с принимавшими средство Bosulif (bosutinib) от Pfizer – 25,5% к 13,2%. При приеме препарата Novartis побочные эффекты, способствовавшие прекращению лечения, проявлялись в три раза реже. Среди побочных реакций на Scemblix выделяют боль в мышцах и костях (37,1%), инфекции верхних дыхательных путей (28,1%), тромбоцитопению (27,5%), усталость (27,2%), головную боль (24,2%) и другие.

Scemblix рассчитан на пациентов, испытывающих непереносимость и резистентность к доступным методам лечения, в частности к терапии ингибиторами тирозинкиназы. По оценкам Novartis, в Европе ежегодно ХМЛ будет диагностироваться более чем у 6,3 тысячи человек.

В октябре 2021 года FDA одобрило препарат, разработанный Novartis. Американский медрегулятор выдал разрешение на использование Scemblix по двум показаниям – для взрослых пациентов с ХМЛ с филадельфийской хромосомой (присутствует в 90–95% случаев ХМЛ), ранее получавших два или более ингибитора тирозинкиназы, и для взрослых, заболевших ХМЛ с мутацией T315I.

Для терапии онкогематологических заболеваний, к которым в том числе относится ХМЛ, также применяют CAR-T-продукты. В настоящее время в мире зарегистрировано пять коммерческих препаратов на основе технологии CAR-T: Kymriah (tisaglenlecleucel) от Novartis, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от Gilead Sciences, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) от J&J и Abecma (idecabtagene vicleucel) от BMS и Bluebird bio. В России ни один из этих препаратов пока не зарегистрирован, в стране ведутся академические разработки CAR-T-терапии.

Источник: Novartis

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 сентября 2023 года

Правительство сократит расходы федбюджета по нацпроекту «Здравоохранение»

Депутат Госдумы: за 7 месяцев «пилота» по онлайн-продаже рецептурных лекарств доставлено 147 заказов

На медсестер, работавших врачами в ростовской ЦРБ, завели уголовное дело

Карьера

29.09.2023

В регионах России снова ухудшается ситуация с COVID-19. Главное

COVID-19

29.09.2023

Подмосковные власти объявили тендеры на оснащение детской больницы на 6 млрд рублей

ДЗМ подал в суд на ФАС из-за офсета на медицинскую мебель на 5,1 млрд рублей

Экс-замглавы рязанского Минздрава обжаловала нахождение в СИЗО

Картина дня: дайджест главных новостей от 28 сентября 2023 года

Novo Nordisk вложит $2,7 млрд в разработку кардиометаболических препаратов