25 Мая 2024 Суббота

Еврокомиссия одобрила препарат Novartis от хронического миелолейкоза
Марат Хамитов
Фарминдустрия
29 августа 2022, 18:07

Фото: garrett.pt
2468

Швейцарская Novartis 29 августа сообщила, что Европейская комиссия выдала разрешение на использование разработанного фармкомпанией препарата Scemblix (asciminib) для взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ). Ранее, в октябре 2021 года, средство одобрило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Одобрению Scemblix Еврокомиссией предшествовало положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) в июне и признание препарата орфанным во всех 27 государствах – членах Евросоюза, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Разрешение Еврокомиссии основано на результатах ключевого исследования III фазы ASCEMBL. Оно показало удвоение частоты основного молекулярного ответа у пациентов, получавших Scemblix, в сравнении с принимавшими средство Bosulif (bosutinib) от Pfizer – 25,5% к 13,2%. При приеме препарата Novartis побочные эффекты, способствовавшие прекращению лечения, проявлялись в три раза реже. Среди побочных реакций на Scemblix выделяют боль в мышцах и костях (37,1%), инфекции верхних дыхательных путей (28,1%), тромбоцитопению (27,5%), усталость (27,2%), головную боль (24,2%) и другие.

Scemblix рассчитан на пациентов, испытывающих непереносимость и резистентность к доступным методам лечения, в частности к терапии ингибиторами тирозинкиназы. По оценкам Novartis, в Европе ежегодно ХМЛ будет диагностироваться более чем у 6,3 тысячи человек.

В октябре 2021 года FDA одобрило препарат, разработанный Novartis. Американский медрегулятор выдал разрешение на использование Scemblix по двум показаниям – для взрослых пациентов с ХМЛ с филадельфийской хромосомой (присутствует в 90–95% случаев ХМЛ), ранее получавших два или более ингибитора тирозинкиназы, и для взрослых, заболевших ХМЛ с мутацией T315I.

Для терапии онкогематологических заболеваний, к которым в том числе относится ХМЛ, также применяют CAR-T-продукты. В настоящее время в мире зарегистрировано пять коммерческих препаратов на основе технологии CAR-T: Kymriah (tisaglenlecleucel) от Novartis, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от Gilead Sciences, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) от J&J и Abecma (idecabtagene vicleucel) от BMS и Bluebird bio. В России ни один из этих препаратов пока не зарегистрирован, в стране ведутся академические разработки CAR-T-терапии.

Источник: Novartis

Картина дня: дайджест главных новостей от 24 мая 2024 года

Сотрудники МВД смогут оформлять больничный в частных клиниках

Семь регионов освобождены от ответственности за ошибки в проектах по федсубсидиям

Комитеты Госдумы одобрили инициативу МВД о работе штатных врачей в ИВС

Правительство изменило Положение о Росздравнадзоре в соответствии с нормами ЕАЭС

Цена российского дженерика Спинразы составит 3,8 млн рублей

Гранты Росмолодежи до 5,7 млн рублей на медицинские проекты получат 12 вузов

В Геленджике по иску Генпрокуратуры арестовали санаторий «Лазуревый берег»

Плановые проверки медицинских вузов и колледжей заменили профилактическими визитами

ТГУ и «Сириус» откроют программу двойного диплома по биоинжинирингу