01 Февраля 2023 Среда

В России увеличилось число разрешений на отечественные КИ
София Прохорчук
Фарминдустрия
10 июня 2022, 14:13

Фото: con-med.ru
2121

За первые пять месяцев количество разрешений на клинические исследования (КИ) для зарубежных фармпроизводителей (из ЕС и США) сократилось на 18,5%, а для российских – выросло почти на 87%. Отечественные компании получили разрешение на КИ дженериков. Представители отрасли полагают, что из-за сокращения количества КИ, проводимых в России иностранными производителями, выход инновационных лекарств на российский рынок будет задерживаться.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, с января по май 2022 года Минздрав РФ выдал 365 разрешений на изучение эффективности и безопасности применения различных лекарственных средств, что на 36,2% больше, чем в 2021 году. Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось на 86,8% (до 213). Производители из ЕС и США получили 110 разрешений, что на 18,5% меньше, чем в прошлом году.

Разрешения глобальным компаниям продолжают выдаваться, но по заявкам, поданным до конца февраля, поскольку процесс их рассмотрения занимает в среднем четыре месяца, отметили в ассоциации. Также там сообщили, что часть таких заявок могла быть не одобрена из-за возникших у экспертных органов вопросов, на которые зарубежная компания, отказавшаяся от проведения новых КИ в России, решила не отвечать.

По итогам января – мая число разрешений на проведение КИ дженериков увеличилось на 76% (до 169 разрешений). Более половины разрешений (87) на их исследование было выдано в апреле-мае.

Руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный объясняет рост числа заявок от российских фармкомпаний на изучение эффективности и безопасности дженериков необходимостью замещать иностранные препараты отечественными аналогами из-за введения с марта 2022 года иностранными производителями ограничительных мер в отношении России.

В марте такие фармкомпании, как Novartis, Takeda, GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Pfizer, MSD и другие объявили о приостановке набора участников в уже ведущиеся ими на территории РФ исследования и временно отказались от инициации новых КИ. В начале июня Bristol-Myers Squibb ушла из России, передав ведение российского бизнеса своему партнеру – Swixx BioPharma. К концу месяца компания планирует закрыть все клинические исследования, спонсируемые ею в России.

Главный исследователь сети Umedi Александр Васильев отметил, что с уходом иностранных компаний российским стало проще найти центры для проведения КИ ввиду снижения конкуренции. По его словам, раньше российские фармпроизводители проигрывали в уровне оплаты международным спонсорам.

Илья Ясный считает, что доля отечественных дженериков в стране будет расти, а новые лекарства будут выходит на российский рынок с опозданием, так как большая часть инновационных препаратов разрабатываются в США и Европе.

Источник: Коммерсантъ

Картина дня: дайджест главных новостей от 31 января 2023 года

Михаил Ласков: «Думаю, иностранцы не вернутся»

Врач оспорила в Верховном суде свое увольнение из столичной поликлиники

Санаторий «Белые ночи» в Сестрорецке выставили на торги за 1,7 млрд рублей

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи зарегистрирует вакцину от COVID-19 для детей

Москва объявила еще два офсета по лекарствам на общую сумму 5,8 млрд рублей

Минздрав разрешил применять Эврисди для терапии СМА у новорожденных

С начала года у регуляторов возникли претензии к четырем министрам здравоохранения

На Сахалине за 618 млн рублей построят паллиативное отделение ЦРБ

Число одобренных в России клинических исследований в 2022 году снизилось на 18,5%