«Летом этого года на базе двух детских столичных больниц мы начали первую и вторую фазы клинического исследования, которые продлятся год. Предварительные результаты позволяют сделать заключение об эффективности и безопасности вакцины», – отметила Ракова.
Подросткам будут вводиться две дозы вакцины Спутник М, как и в случае со Спутником V для людей от 18 лет, но в меньшей дозировке – одна пятая часть от взрослой. Дозировка была определена НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по итогам наблюдения в ходе первых двух фаз КИ препарата.
По словам Раковой, заявки на соискатели в добровольцы III фазы КИ вакцины подали около 2 тысяч подростков.
Медицинский осмотр 208 участников КИ начался 8 ноября. Перед введением вакцины подростки проходят скрининг и сдают анализы – ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализы крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи. На протяжении всего исследования участников попросят вести дневник самочувствия в мобильном приложении, также врачи будут постоянно наблюдать за их состоянием.
В ходе III фазы КИ из 3 тысяч добровольцев 2,4 тысячи получат вакцину, а 600 человек – плацебо. Распределение участников по группам будет проходить случайным образом с помощью метода рандомизации. Всего подросткам необходимо посетить центр исследования семь раз – для прохождения скрининга, вакцинации первым и вторым компонентом, а также на 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день для медобследования.
На 28-й день после введения первого компонента участникам испытаний снимут электрокардиограмму и коагулограмму, произведут клинический и биохимический анализы крови и возьмут общий анализ мочи. Тем, кто получил плацебо, сделают прививку Спутником М, чтобы продолжить наблюдение по плану исследования. Также 500 участникам предложат сдать дополнительный анализ крови на способность выработки антител против вируса на 1-й, 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день. Из них 100 человек дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.
Центрами исследований были выбраны детские поликлиники № 133, 86, 130, 129, 148, 23, 110, 120, 61, 143, а также Морозовская детская городская клиническая больница и Детская городская клиническая больница им. З.А. Башляевой.
Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург в августе рассказывал, что после введения препарата в концентрации 1:10 у вакцинированных не было побочных эффектов, а также отмечен сильный иммунный ответ. При введении препарата в концентрации 1:5 у подростков наблюдалось повышение температуры в пределах 37,5°С.
В конце сентября в Минздрав РФ поступили документы на регистрацию вакцины Гам-Ковид-Вак-М для подростков от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Согласно данным ГРЛС, досье на регистрацию вакцины НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подал в ведомство 22 сентября. Препарат будет включать два компонента. Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов отмечал, что в случае принятия Минздравом положительного решения о регистрации препарат будет применяться для защиты подростков только на добровольной основе и «при наличии согласия родителей или иных законных представителей».
