Проект закона «О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение» был разработан Минэкономразвития по поручению премьер-министра РФ Михаила Мишустина.
Иностранные фармпроизводители многократно заявляли, что российское законодательство недостаточно защищает патенты на производство лекарств. Сейчас отечественным производителям не запрещено регистрировать дженерики находящихся под патентной защитой лекарств, но они не могут выводить дженерики в оборот. В суде оригинаторам сложно оспорить регистрацию таких препаратов.
Согласно документу, Минэкономразвития для решения данной проблемы предлагает собирать и хранить информацию о патентах на изобретения, относящихся к химическим соединениям, и об их держателях в специальном реестре – Федеральной государственной информационной системе. Оператором может стать Федеральный институт промышленной собственности, который подведомственен Роспатенту.
Однако, по мнению зарубежных фармкомпаний, данный проект необходимо доработать. Из письма, направленного профильными ассоциациями в ведомство, следует, что в Минэкономразвития предлагают очень узкое определение объектов патентной защиты, которые будут попадать в реестр.
«Ведомство предлагает вести список патентов на химические соединения, в то время как необходимо учитывать интеллектуальные права и на действующие вещества биологического происхождения, и на фармацевтические композиции, комбинации, и на производные лекарственные средства», – отмечает глава «Инфармы» Вадим Кукава.
Кроме того, в профильных ассоциациях считают, что появление такого реестра не сможет полностью решить проблему нарушения патентных прав. Они предлагают разработать также изменения и в другие федеральные законы, и в законодательство ЕАЭС, запрещающие компаниям регистрировать и выводить на рынок дженерики, если в отношении оригинального лекарства не истек срок патентной защиты.
«В РФ необходимо вводить механизм так называемой патентной увязки. Иначе иностранные фармкомпании так и будут постоянно судиться с российскими предприятиями, ежегодно теряя из-за этих процессов миллионы рублей», – пояснил Кукава.
В Минэкономразвития в свою очередь отметили, что уже получили ряд предложений от органов власти и представителей бизнеса на данную тему и постараются учесть их в финальной версии документа.
Директор по взаимодействию с госорганами и обеспечению доступа на рынки компании Teva Андрей Колесников отметил, что при обсуждении проекта следует учитывать, что в Евросоюзе практика «патентной увязки» признана антиконкурентной. «Из-за нее препараты-дженерики будут выходить на рынок с задержкой на 6–12 месяцев с даты истечения срока действия патента, что ограничит российским пациентам доступ к терапии», – отметил Колесников.
В конце апреля 2021 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, согласно которому теперь лекарства можно будет выпускать без согласия патентообладателя в целях охраны жизни и здоровья граждан, а не только в интересах обороны и безопасности, как сейчас. Изменения были внесены в ст. 1360 Гражданского кодекса РФ. Такое право у правительства может возникнуть «в случае крайней необходимости». Размер компенсации и порядок ее выплаты будет утверждать правительство. Размер будут «соотносить с выручкой правообладателя от реализации товаров, произведенных с использованием патента за год, предшествующий году принятия решения об использовании такого патента».
В июне Минэкономразвития опубликовало приказ, который вносит изменения в правила составления документов и требования к заявкам для регистрации патентов на лекарства. Согласно документу, фармкомпании теперь не смогут запатентовать форму известных действующих средств, если соединение не проявляет ранее неизвестных свойств. Такое нововведение, по данным ведомства, направлено против продления патентов оригинаторами и поспособствует появлению на рынке более дешевых и качественных аналогов.
