Исследования проводили в два этапа. Первый этап предполагал открытое исследование безопасности, реактогенности и иммунологической активности вакцины с участием 14 добровольцев в возрасте 18–30 лет. На втором этапе было проведено слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 86 добровольцев в возрасте 18–60 лет.
«Показано, что схема двухдозовой вакцинации вызвала выработку антител, специфичных к антигенам, входящим в состав вакцины, у 100% добровольцев. Сероконверсия с титром нейтрализующих антител ≥ 1:20 была зарегистрирована у 100% добровольцев через 21 день после получения второй дозы», – уточнили в Роспотребнадзоре.
Накануне, 22 марта, министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко было направлено открытое письмо от участников III фазы клинических исследований ЭпиВакКороны с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины. Они выразили беспокойство в связи с «отсутствием научных публикаций I, II и III фаз испытания вакцины ЭпиВакКорона и закрытостью данных клинических исследований со стороны ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор».
«Результаты наших проверок расходятся с высказываниями официальных лиц Роспотребнадзора и ГНЦ «Вектор» в СМИ, в связи с чем мы обеспокоены возможными отрицательными последствиями массовой вакцинации «ЭпиВакКороной», – уточняется в письме.
По данным составителей письма, антитела вырабатываются только у 70% привитых вакциной ЭпиВакКорона. «120 участников III фазы клинических исследований и 19 вакцинированных в рамках гражданской вакцинации сдали анализ на антитела тест-системой, рекомендованной Роспотребнадзором. У 30% антитела обнаружены не были (для участников клинических исследований сделана поправка на плацебо). Таким образом, как минимум треть вакцинированных точно не защищена», – отмечают участники III фазы КИ.
В связи с этим участники КИ просили Минздрав РФ организовать независимое от Роспотребнадзора исследование иммуногенности вакцины ЭпиВакКорона, а именно – провести анализ вирус-нейтрализующих свойств сывороток вакцинированных с использованием живого коронавируса SARS-CoV-2. Результаты эксперимента также должны быть обнародованы.
Вакцина от «Вектора» была зарегистрирована 14 октября 2020 года, она стала второй в России зарегистрированной вакциной против COVID-19. Препарат создан на основе одной из перспективных синтетических платформ, является пептидной вакциной, состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков – пептидов, через которые иммунная система обучается и в дальнейшем распознает и нейтрализует вирус. Вакцина входит в перечень ЖНВЛП.
В начале ЭпиВакКорону разрешили использовать для людей в возрасте 60 лет и старше. Разрешение выдано после успешного прохождения открытого клинического исследования ІII-IV фазы. КИ вакцины среди лиц старше 60 лет начались 16 ноября 2020 года. В проведении оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов приняли участие 180 человек. На сайте ГРЛС указано, что испытания завершены.
В обновленной редакции документа, содержащего сведения о медицинском применении препарата, отмечено, что он показан для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет (в старой редакции – у взрослых 18–60 лет).
