«На основании представленного заявления и документов по результатам проведенных экспертиз Министерством здравоохранения Российской Федерации 3 марта 2021 года, в соответствии со ст. 30 федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принято решение о внесении изменений в регистрационное досье вакцины на основе пептидных антигенов «ЭпиВакКорона», – уточнили в Роспотребнадзоре.
В обновленной редакции документа, содержащего сведения о медицинском применении препарата, отмечено, что он показан для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет (в старой редакции – у взрослых 18–60 лет).
Клинические испытания вакцины среди лиц старше 60 лет начались 16 ноября 2020 года. В проведении оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов приняли участие 180 человек. На сайте ГРЛС указано, что испытания завершены.
Пептидная вакцина против коронавирусной инфекции ЭпиВакКорона зарегистрирована в октябре 2020 года. Небольшой объем был выпущен в гражданский оборот в России в декабре 2020 года. Препарат входит в перечень ЖНВЛП.
В конце января 2021 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин распорядился выделить из резервного фонда более 2 млрд рублей ГНЦ «Вектор» на производство вакцины. Данные средства пойдут на производство свыше 2 млн доз, а также поставку вакцины в регионы.
По данным ГРЛС, производителями вакцины являются ГНЦ «Вектор» и АО «Вектор-БиАльгам», которое начнет производство с марта 2021 года. Планируется, что в месяц будет производиться до 5 млн доз вакцины.
В декабре 2020 года фармацевтическая компания «Герофарм» заявила о своем намерении стать индустриальным партнером «Вектора» по производству вакцины от COVID-19. Компания намерена производить один из ключевых компонентов вакцины – белок-носитель. По словам генерального директора «Герофарма» Петра Родионова, к марту 2021 года планируется выйти на максимальные объемы для обеспечения потребностей «Вектора».
До ЭпивВакКороны в оборот в России была введена вакцина Спутник V от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Вакцина одобрена для применения у пожилых в декабре 2020 года.
В феврале 2021 года была зарегистрирована третья вакцина против коронавирусной инфекции – регудостоверение на вакцину КовиВак получил Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова. В середине марта 2021 года планируется ввести в оборот первые 120 тысяч доз вакцины. КовиВак относится к цельновирионным инактивированным вакцинам, то есть использующим цельный вирус. Вакцина пока одобрена к применению у людей в возрасте 1860 лет.
Подробнее о ходе вакцинации в России и мире – в подборке Vademecum.
