
По словам заместителя руководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, из 1 342 медизделий, зарегистрированных по постановлению правительства №299 от 18 марта 2020 года, подтверждение прошли 12 поставщиков. По данным ведомства, пакеты документов в ближайшее время готовы подать еще 40 заявителей, а всего на испытания вышли чуть более 300 производителей.
«Поскольку только подходит срок, когда истекает 150 дней в отношении первых производителей, мы пока не делаем выводы по результатам применения данного постановления, но небольшое количество производителей из тех, кто получил регудостоверение по такой процедуре, подавшихся на испытания, говорит о том, что не все, к сожалению, планируют в принципе доказывать качество, эффективность и безопасность своих изделий», – сообщил Дмитрий Павлюков.
«На сегодняшний день мы уже отменили чуть больше 20 регудостоверений в связи с истечением срока доказательства качества, безопасности и эффективности таких изделий, и, в случае если такая тенденция сохранится, мы совместно с Минздравом будем вносить свои предложения по корректировке данного постановления в правительство», – добавил заместитель руководителя Росздравнадзора.
По другому постановлению (№430 от 3 апреля 2020 года), упростившему ввод в оборот медизделий, в Россию, по данным Росздравнадзора, было ввезено более 300 млн единиц одноразовых МИ, в основном это средства индивидуальной защиты, халаты, защитные очки, а также медизделия для диагностики in vitro. Регулятор также намерен совместно с Минздравом и Минпромторгом РФ поставить вопрос целесообразности по дальнейшему применению постановления в части ввоза в Россию одноразовых МИ без регистрации при условии, что система здравоохранения не будет испытывать дефицита в таких изделиях.
В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.
По апрельскому постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.
Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение их в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.
В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизелий – в него вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.
В октябре 2020 года Росздравнадзор сообщал о регистрации 1 219 наименований СИЗ по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года. Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии. Помимо этого, 11 разрешений было выдано на обращение аппаратов искусственной вентиляции легких, семь – в отношении термометров, одно – в отношении функциональных кроватей.
В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации медизделий была продлена на год, до конца 2021 года.
Самые читаемые новости за все время
Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.