01 Февраля 2023 Среда

Росздравнадзор будет регистрировать ИВЛ и тест-системы на коронавирус за три дня
Михаил Мыльников
COVID-19 Мединдустрия
6 апреля 2020, 16:15

Фото: cbc.ca
8423

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал временные правила регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с эпидемией коронавируса. В частности, регудостоверения на тест-системы, аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ряд другой медтехники будут выдаваться за три дня, но срок их действия будет ограничен 1 января 2021 года. Одноразовые медизделия – медицинские маски, халаты, перчатки и бахилы – освобождены от регистрации Росздравнадзором на время эпидемии в случае, если они зарегистрированы в стране-изготовителе.

Для первичной регистрации заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор копию документа, подтверждающего полномочия заявителя, техническую и эксплуатационную документацию, фотографии общего вида медизделия, сведения о качестве и безопасности, в случае наличия таковых. Ведомство в течение трех дней должно рассмотреть первичные документы и при отсутствии претензий выдать временное регудостоверение, действующее до 1 января 2021 года.

Под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение 3 рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных медизделий. Если МИ не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

В начале апреля 2020 года производители и поставщики медицинских изделий направили премьер-министру Михаилу Мишустину обращение с призывом упростить регистрационные процедуры для ряда МИ, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции COVID-19. Речь шла о тест-системах и реагентах, аппаратах искусственной вентиляции легких и расходных материалах к ним, стерилизационном оборудовании.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 19 марта 2020 года ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

Источник: Правительство РФ

Михаил Ласков: «Думаю, иностранцы не вернутся»

Мединдустрия

Сегодня, 19:14

Экс-замглавы челябинского Минздрава заключил досудебное соглашение о сотрудничестве

Мединдустрия

Сегодня, 19:09

Врачи и пациенты призвали Минздрав расширить список редких заболеваний

Фарминдустрия

Сегодня, 18:22

Ученые степени специалистов из новых регионов приведут в соответствие с российскими

Карьера

Сегодня, 18:03

На 44-ФЗ о госзакупках могут наложить мораторий до завершения СВО

Мединдустрия

Сегодня, 17:31

Остеопатия впервые появится в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава

Мединдустрия

Сегодня, 16:28

Минпромторг ужесточит порядок локализации 18 видов медоборудования

Мединдустрия

Сегодня, 15:58

Матвиенко: государство не может установить доплаты медикам из частных клиник

Мединдустрия

Сегодня, 15:22

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

Регуляторы

Сегодня, 13:53

Американские CMS намерены взыскать $5 млрд переплат с медицинских страховщиков

Мединдустрия

Сегодня, 10:57