Яндекс.Метрика
28 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
28 января, 21:46

Росздравнадзор будет регистрировать ИВЛ и тест-системы на коронавирус за три дня

Михаил Мыльников
6 апреля 2020, 16:15
Фото: cbc.ca
Премьер-министр Михаил Мишустин подписал временные правила регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с эпидемией коронавируса. В частности, регудостоверения на тест-системы, аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ряд другой медтехники будут выдаваться за три дня, но срок их действия будет ограничен 1 января 2021 года. Одноразовые медизделия – медицинские маски, халаты, перчатки и бахилы – освобождены от регистрации Росздравнадзором на время эпидемии в случае, если они зарегистрированы в стране-изготовителе.

Для первичной регистрации заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор копию документа, подтверждающего полномочия заявителя, техническую и эксплуатационную документацию, фотографии общего вида медизделия, сведения о качестве и безопасности, в случае наличия таковых. Ведомство в течение трех дней должно рассмотреть первичные документы и при отсутствии претензий выдать временное регудостоверение, действующее до 1 января 2021 года.

Под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение 3 рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных медизделий. Если МИ не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

В начале апреля 2020 года производители и поставщики медицинских изделий направили премьер-министру Михаилу Мишустину обращение с призывом упростить регистрационные процедуры для ряда МИ, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции COVID-19. Речь шла о тест-системах и реагентах, аппаратах искусственной вентиляции легких и расходных материалах к ним, стерилизационном оборудовании.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 19 марта 2020 года ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Пилотный проект по дистанционному мониторингу пациентов с хроническими заболеваниями начнется в 2022 году
27 января 2022, 20:00
Ускоренную регистрацию отечественных медизделий включат в национальные правила
26 января 2022, 11:28
«Нацимбио» закупила 3 млн экспресс-тестов на COVID-19 без конкурса
25 января 2022, 17:21
Швейцарского производителя оштрафуют за препятствование расследованию сговора при поставках ИВЛ в России
24 января 2022, 12:49
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.