Яндекс.Метрика
24 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
24 января, 22:37

Росздравнадзор будет выдавать регудостоверения на медицинские маски, халаты и перчатки за пять дней

Михаил Мыльников
19 марта 2020, 18:12
Фото: vse42.ru
Правительство РФ упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации в течение пяти дней после поступления первичного пакета документов, а затем производитель в течение пяти месяцев сможет подтвердить безопасность и качество МИ. В случае расхождения с заявленными параметрами регудостоверение будет аннулировано.

Соответствующие изменения в постановление правительства №1416, регламентирующие Правила регистрации медизделий, внесены Правительством РФ 18 марта.

Для первичной регистрации заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор копию документа, подтверждающего полномочия заявителя, техническую и эксплуатационную документацию, фотографии общего вида медизделия и опись документов. Ведомство в течение трех дней должно рассмотреть первичные документы и в случае отсутствия претензий выдать регудостоверение за пять дней.

В течение 150 дней после подачи документов заявитель должен представить полный пакет данных на медизделие, включая заключение о клинических, токсикологических и технических исследованиях, выполненных на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и подтверждение качества и безопасности вещества, из которого произведено изделие. В случае несоответствия Росздравнадзор может аннулировать выданное ранее регистрационное удостоверение.

В перечень медизделий, подпавших под упрощенное регулирование, вошли 36 наименований, включая смотровые и процедурные перчатки, медицинские маски и респираторы, изолирующие и хирургические костюмы, бахилы и операционные халаты.

Ранее Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение обнулить или снизить пошлины на ряд медизделий, которые используются для профилактики и борьбы с распространением COVID-19. По словам председателя коллегии ЕЭК Михаила Мясниковича, в ближайшее время эксперты стран-участниц согласуют конкретный перечень медизделий, которые подпадут под льготное регулирование.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Система с ИИ для планирования лучевой терапии RayStation одобрена Росздравнадзором
21 января 2022, 19:40
На развитие производства медизделий для ортопедии в филиале ЦИТО в Кургане выделено 2,8 млрд рублей
20 января 2022, 17:08
Обязательную маркировку кресел-колясок введут с 1 февраля 2023 года
18 января 2022, 14:46
Medtronic покупает разработчика решений для лечения аритмии Affera за $925 млн
13 января 2022, 17:55
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.