02 Декабря 2022 Пятница

Росздравнадзор будет выдавать регудостоверения на медицинские маски, халаты и перчатки за пять дней
Михаил Мыльников
Мединдустрия
19 марта 2020, 18:12

Фото: vse42.ru
13516

Правительство РФ упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации в течение пяти дней после поступления первичного пакета документов, а затем производитель в течение пяти месяцев сможет подтвердить безопасность и качество МИ. В случае расхождения с заявленными параметрами регудостоверение будет аннулировано.

Соответствующие изменения в постановление правительства №1416, регламентирующие Правила регистрации медизделий, внесены Правительством РФ 18 марта.

Для первичной регистрации заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор копию документа, подтверждающего полномочия заявителя, техническую и эксплуатационную документацию, фотографии общего вида медизделия и опись документов. Ведомство в течение трех дней должно рассмотреть первичные документы и в случае отсутствия претензий выдать регудостоверение за пять дней.

В течение 150 дней после подачи документов заявитель должен представить полный пакет данных на медизделие, включая заключение о клинических, токсикологических и технических исследованиях, выполненных на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и подтверждение качества и безопасности вещества, из которого произведено изделие. В случае несоответствия Росздравнадзор может аннулировать выданное ранее регистрационное удостоверение.

В перечень медизделий, подпавших под упрощенное регулирование, вошли 36 наименований, включая смотровые и процедурные перчатки, медицинские маски и респираторы, изолирующие и хирургические костюмы, бахилы и операционные халаты.

Ранее Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение обнулить или снизить пошлины на ряд медизделий, которые используются для профилактики и борьбы с распространением COVID-19. По словам председателя коллегии ЕЭК Михаила Мясниковича, в ближайшее время эксперты стран-участниц согласуют конкретный перечень медизделий, которые подпадут под льготное регулирование.

Источник: Правительство РФ

Картина дня: дайджест главных новостей от 1 декабря 2022 года

Утверждены правила предоставления субсидий регионам на проведение расширенного неонатального скрининга

«Ростех» за 127 млн рублей разработал хирургический комплекс для малоинвазивных вмешательств

Через «Круг добра» могут начать закупку незарегистрированного препарата от эпилепсии

Заключение Росздравнадзора о дефектуре препарата перестанет быть бессрочным

Утвержден порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

НИПК «Электрон» лишилась четвертого КЖЦ на 2 млрд рублей

Немедицинским специалистам со стажем работы упростили процедуру аккредитации

«Медси» арендует здание под клинику у московского «Стадиона «Спартак»

«Р-Фарм» проведет КИ олокизумаба по новому показанию