«В последнее время некоторые регионы столкнулись с тем, что перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов есть, а отдельных лекарств из него в аптеках нет. Такая ситуация недопустима», – сообщил на совещании с вице-премьерами председатель правительства РФ Михаил Мишустин.
Новые правила обязывают Росздравнадзор мониторить отсутствие в обращении отдельных препаратов или риски возникновения их дефектуры из-за ценообразования. При выявлении дефектуры Росздравнадзор запрашивает держателей регудостоверений препарата по МНН об их планах по вводу препарата в оборот, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медпомощи» – о наличии препарата в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи, Минздрав и Минпромторг – о дефектуре лекарства. Затем Росздравнадзор формирует заключение и направляет его в Минздрав. Министерство в свою очередь предлагает держателям регудостоверений перерегистрировать цену в соответствии с имеющейся методикой. Производитель может внести нужные документы и расчеты по цене в Минздрав, а тот перенаправляет их в ФАС. Антимонопольная служба должна согласовать предельную цену, тогда в ГРЛС вносятся сведения о перерегистрации.
В ФАС сообщали, что ведомство работает с Минздравом над документом, который позволит индексировать те цены на препараты из перечня ЖНВЛП, которые были зарегистрированы в 2010 году и с тех пор не повышались. Документ, как пояснял замруководителя ФАС Тимофей Нижегородцев, находится в стадии доработки и согласования с профильными ведомствами.
В ФАС уже выступали с инициативой разрешить повышение предельных цен на препараты из списка ЖНВЛП, если на рынке возникла их дефектура по причине отказа производителей от их нерентабельного выпуска. Проект документа тоже направлялся в Минздрав.
В апреле 2020 года российские фармкомпании, включая «Фармстандарт» и «Озон», обратились в Минпромторг РФ, предупредив о риске отказа от производства 50 препаратов из перечня ЖНВЛП. Установленная на них предельная зарегистрированная цена уже сделала их производство нерентабельным, а девальвация рубля и удорожание импорта усугубляют ситуацию. В списке оказались парацетамол, димедрол, ибупрофен.
Новые правила перерегистрации цены действуют с конца 2019 года. Предельная зарегистрированная цена должна быть в 2019-2020 годах однократно перерегистрирована на все препараты из перечня ЖНВЛП. Цена при этом должна остаться без изменений на иммунобиологические лекарства, препараты с содержанием наркотических и психотропных веществ и лекарства стоимостью до 100 рублей.
Мишустин также сообщил, что правительство продлило срок ускоренной регистрации препаратов и медизделий в условиях ЧС или угрозы распространения опасных заболеваний до 1 января 2022 года. Особый порядок был утвержден в апреле 2020 года на фоне распространения COVID-19.
