Соответствующий законопроект опубликован на официальном портале проектов нормативных правовых актов. В частности, предполагается применять положения части 1 статьи 13, статьи 36.1, части 15 статьи 37, частей 3, 4, 8 статьи 38 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», касающихся защиты персональных данных и врачебной тайны только в том случае, если иное не установлено федеральным законом «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в РФ», проект которого сейчас рассматривается в Госдуме.
В частности, этот законопроект был принят Госдумой во втором чтении 21 июля 2020 года, он предполагает возможность установления экспериментальных правовых режимов в медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.
Как указано в пояснительной записке к законопроекту, программное обеспечение с использованием искусственного интеллекта относятся к категории медизделий. Существующее нормативное регулирование, по мнению авторов новеллы, не учитывает специфику технологий ИИ, из-за чего усложняется процесс их регистрации. В частности, программное обеспечение с использованием ИИ работает с массивом данных пациентов, которые могут включать и информацию, охраняемую врачебной тайной, например, результаты анализов.
«Действующее же законодательство не предусматривает эффективного способа обработки таких данных ввиду отсутствия возможности получения так называемого бесшовного согласия, которое давалось бы субъектом персональных данных лишь один раз. В свою очередь получение множества согласий в условиях необходимости анализа данных тысяч пациентов создает неприемлемые для разработчиков издержки, что тормозит развитие отрасли и не позволяет совершить качественный прорыв в эффективности системы здравоохранения», – отмечается в пояснительной записке к законопроекту Минэкономразвития.
Этот документ был разработан по результатам проработки предложений, поступивших от участников рынка, в том числе ассоциации «Национальная база медицинских знаний».
В апреле 2020 года Росздравнадзор выдал первое регудостоверение на медицинский IT-продукт с искусственным интеллектом – систему поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанную резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб». Продукт встраивается в медицинские информационные системы клиник и предназначен для управления рисками развития неинфекционных хронических заболеваний у прикрепленных пациентов.
