Яндекс.Метрика
25 Сентября 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
«Это не просто про установку оборудования, а про то, как обеспечить максимальные объемы товара на полках»
16 сентября 2022, 16:48
«Мы ведем клиента «за ручку» по всему процессу»
12 сентября 2022, 15:06
25 сентября, 7:33

Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

25 сентября 2018, 13:40

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

Соответствующее письмо Росздравнадзор направил консалтинговой компании «Медрелис» (имеется в распоряжении Vademecum).

Ведомство посчитало, что внесенных постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 №633 поправок достаточно для изменения практики регистрации, несмотря на то что изменения еще не отражены в профильных приказах Минздрава, регламентирующих процедуру, – №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»).

Пункт о необходимости предоставления документов о включении лекарственного средства или фармсубстанции в ГРЛС при регистрации МИ был включен в приказ 11н Минздрава в марте 2017 года. С тех пор производители не раз жаловались на излишне жесткое использование этого пункта при регистрации МИ: в 2017 году впервые за последние четыре года снизилось количество зарегистрированных МИ. В мае 2018 года правительство упростило правила регистрации медизделий, разрешив предоставлять документы, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства или препарата, входящего в состав МИ.

Источник: Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Московское ПрОП назначено единственным поставщиком абсорбирующего белья для инвалидов
23 сентября 2022, 19:29
Структура «Росатома» приобрела 50% оператора центров стерилизации медизделий «Акцентр»
22 сентября 2022, 16:10
Главврача республиканской больницы Мордовии отправили в СИЗО
19 сентября 2022, 20:09
«Аспект Медикал» вложит 137 млн рублей в производство медтехники для реабилитации и наборов для ИВЛ
12 сентября 2022, 18:55
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.