Правительство РФ создает Совет по развитию биотехнологий
16 Июля 2019, 18:53
Принят закон об ужесточении ответственности за воспрепятствование оказанию медпомощи
16 Июля 2019, 18:18
Аукцион Минздрава по закупке ламивудина на 280 млн рублей остался без заявок
16 Июля 2019, 18:12
Росздравнадзор усилит контроль за специализированными медучреждениями
16 Июля 2019, 15:40
17 Июля, 7:20

Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

25 Сентября 2018, 13:40

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

Соответствующее письмо Росздравнадзор направил консалтинговой компании «Медрелис» (имеется в распоряжении Vademecum).

Ведомство посчитало, что внесенных постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 №633 поправок достаточно для изменения практики регистрации, несмотря на то что изменения еще не отражены в профильных приказах Минздрава, регламентирующих процедуру, – №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»).

Пункт о необходимости предоставления документов о включении лекарственного средства или фармсубстанции в ГРЛС при регистрации МИ был включен в приказ 11н Минздрава в марте 2017 года. С тех пор производители не раз жаловались на излишне жесткое использование этого пункта при регистрации МИ: в 2017 году впервые за последние четыре года снизилось количество зарегистрированных МИ. В мае 2018 года правительство упростило правила регистрации медизделий, разрешив предоставлять документы, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства или препарата, входящего в состав МИ.

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика