Комиссия Минздрава по формированию перечней лекпрепаратов на заседании 7 сентября 2018 года вынесла на голосование и проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата с МНН элиглустат (ТН Церестел) производства французской Sanofi.
Решение далось нелегко. Год назад, когда препарат включили одновременно в перечень ЖНВЛП и программу «Семь нозологий», он прошел по клинико-экономическому критерию. Но предельная цена, по которой Sanofi пыталась позже, в ноябре 2017 года, зарегистрировать препарат, оказалась на 42% выше, чем учтенная при одобрении заявки комиссией, сказала в ходе заседания директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина. Компании отказали в регистрации.
Из-за отсутствия зарегистрированной предельной цены после включения в перечень ЖНВЛП препарат не мог закупаться ни на бюджетные средства, ни на коммерческом рынке. Отсутствие препарата в гражданском обороте является основанием для исключения его из перечней.
В Sanofi отметили, что были уведомлены о планах Минздрава обсудить исключение элиглустата из перечня ЖНВЛП и предлагали в свою очередь ведомству отложить рассмотрение вопроса до внесения поправок к действующим правилам регистрации цен.
Как объяснили Vademecum в компании, Sanofi предложила для регистрации цену, соответствующую минимальной в референтной корзине (21 страна). Но компания была готова поставлять элиглустат по цене в три раза ниже той, которую подавал к регистрации, и соответствующей указанной в досье на включение в лекперечень, что неоднократно подтверждала в письмах к Минздраву и ФАС.
Четких обязательств по тому, чтобы цены совпадали, действительно, нет. Решение о включении препарата в список ЖНВЛП принимает комиссия при Минздраве, а решение о регистрации цен позже принимает ФАС, подчеркивает руководитель практики здравоохранения «Пепеляев групп» Александр Панов. «Клинико-экономический критерий очень важен, однако можно представить ситуацию, когда при представлении документов в ФАС цена будет отличаться от расчетной, заявленной в комиссии. Это связано с изменившейся стоимостью производства, политикой компании, ведь цена препарата в РФ будет влиять на цену препарата в других странах и на другие факторы», – рассуждает Панов.
Он допускает в качестве «экстраординарной меры» заключение соглашения между Минздравом и ФАС, например, с использованием механизма возмещения потерь (ст. 406.1 ГК РФ). Тогда, если сумма торгов будет отклоняться от заключенной, производитель возместит заказчику разницу в стоимости. «Однако на практике такие случаи неизвестны», – добавляет он.
Элиглустат не имеет аналогов. Препарат в течение 2018 года ввозился только для определенной группы пациентов из 20 человек для клинических исследований. На заседании рассказали, что исследования закончены, и для этой группы пациентов уже закупается имиглюцераза. В компании же утверждают, что исследования длятся уже 12 лет и должны продолжиться до конца 2020 года.
Опыт Минздрава с элиглустатом сказался на отклонении заявки Sanofi на включение еще одного препарата в перечень «Семь нозологий» (в перечне ЖНВЛП он уже есть). Речь идет о препарате для лечения рассеянного склероза алемтузумаб (ТН Лемтрада). Компания указала в досье предполагаемую аукционную цену, которая оказалась на 49% ниже цены препарата в референтных странах. На заседании комиссии было сказано, что за первые три года применения препарата экономия бюджета составит почти 500 млн рублей. Но в Минздраве усомнились в правильности расчетов. «У нас нет понятия цены аукциона, у нас регистрируется предельная цена производителя. Поэтому цена, которая может быть получена на аукционе, является мифической – она может быть достигнута, а может быть – нет», – заключила Максимкина. По ее словам, компания привела аукционную цену в 280 тысяч рублей, при этом собирается регистрировать препарат с предельной ценой в 580 тысяч рублей с учетом НДС.
