ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Февраля, 2:54
21 Февраля, 2:54
65,86 руб
74,68 руб

Три компании готовят дженерики самого дорогого препарата от гепатита С

Полина Гриценко
11 Июля 2018, 17:03
Фото: medicalexpert.com.ua
Три российские компании проводят клинические исследования на биоэквивалентность блокбастера для лечения гепатита С – Совальди от Gilead Sciences (софосбувир). В 2017 году «Фармасинтезу» удалось частично аннулировать российский патент на него. Дженерики могут появиться в 2020 году.

Клинические исследования (КИ) на биоэквивалентность Совальди ведут «Фармасинтез», «Натива» и «Технология лекарств» (входит в группу «Р-Фарм» Алексея Репика). Такая информация содержится в реестре разрешений на КИ, на это обратила внимание в своем докладе Коалиция по готовности к лечению (ITPCru).

Совальди от Gilead зарегистрирован в России в 2016 году, регистрация действует до 2021 года. На рынок препарат вышел осенью 2017 года. В 2016-2017 году было объявлено 14 аукционов на закупку софосбувира, но все они не состоялись из-за отсутствия участников.

В терапии гепатита С софосбувир применяется в комбинации с другими препаратами, например, с даклатасвиром. Схема лечения с даклатасвиром – самая дорогая из существующих на российском рынке опций, признают в коалиции. Средневзвешенная стоимость одного 12-недельного курса софосбувира в 2017 году без учета даклатасвира составила 705,9 тысячи рублей, а в комбинации с даклатасвиром – более 1 млн рублей.

Препарат не только имеет сравнительно высокую стоимость (235,3 тысячи рублей за упаковку в 2017 году), но и не включен в перечень ЖНВЛП, он может закупаться только регионами и по ОМС. В 2018 году препарат закупили пока на 346 млн рублей, подсчитал Vademecum.

Софосбувир от Gilead защищен патентом, но «Фармасинтезу» в 2017 году удалось частично его аннулировать.

Первый дженерик препарата может быть зарегистрирован в 2020 году – не раньше чем через четыре года после регистрации оригинального лекарства.

Проблема высокой стоимости софосбувира в России – в защищенности патентом. В Малайзии цена на софосбувир была снижена в 50 раз в результате выдачи принудительной лицензии, приводят пример эксперты Коалиции по готовности к лечению. В Аргентине государство закупает дженерики софосбувира после успешного оспаривания патента, в Бразилии цена была снижена в результате переговоров.

Президент компании Викрам Пуния еще до выхода Совальди на российский рынок предлагал Gilead снизить стоимость препарата в России и заявлял о готовности получить принудительную лицензию. 

Поделиться в соц.сетях
Суд постановил взыскать с компании Shreya 1,2 млрд рублей в пользу «Промсвязьбанка»
20 Февраля 2019, 19:44
Суд вернул Нижегородской областной фармации статус единственного поставщика
20 Февраля 2019, 19:12
Президент призвал перевести все детские поликлиники на новые стандарты к 2021 году
20 Февраля 2019, 16:15
Путин анонсировал создание сети детских реабилитационных центров
20 Февраля 2019, 15:46
Минздрав через суд требует с группы фармдистрибьюторов 165 млн рублей пеней
Минздрав РФ подал в Арбитражный суд Москвы 11 заявлений о взыскании с пяти крупных дистрибьюторов лекарств 165 млн рублей штрафа за срывы сроков поставки лекарств по заключенным в 2017 году контрактам.
20 Февраля 2019, 12:54
«Вириом» начала испытания своего АРВ-препарата длительного действия
Входящая в группу «ХимРаР» фармкомпания «Вириом» начала клинические исследования АРВ-препарата Элпида (элсульфавирин) в инъекционной форме, предполагающей более редкое введение, следует из реестра КИ.
18 Февраля 2019, 17:12
Росздравнадзор ввел выборочный контроль АРВ-препарата Ретвисет от «Фармасинтеза»
Росздравнадзор, реагируя на жалобы пациентов на качество АРВ-препарата Ретвисет (ритонавир) производства компании «Фармасинтез», ввел выборочный контроль и изъял из обращения три серии препарата. Претензии пациентов вызваны невозможностью хранить и принимать лекарство вне дома – содержимое капсул тает при комнатной температуре.
13 Февраля 2019, 21:11
В Оренбургской области пресекли незаконный ввоз контрафактных препаратов от гепатита на 2 млн рублей
Гражданин Киргизии обвиняется в незаконном ввозе в Россию незарегистрированных препаратов от гепатита С на сумму более 2 млн рублей. Следственный комитет по Оренбургской области завершил расследование уголовного дела по ст. 238.1 УК РФ (незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, совершенный в крупном размере), материалы переданы в суд.
12 Февраля 2019, 17:22
BMS прекращает поставки Реатаза на российский рынок
Bristol-Myers Squibb (BMS) уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок в Россию препарата от ВИЧ – Реатаза (атазанавир). Об этом у себя в Facebook сообщил руководитель отдела мониторинга Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. В России в 2017-2018 годах появилось несколько дженериков препарата, а Минздрав хочет существенно снизить цену его закупки в 2019 году. Кроме того, прошедшие аукционы на поставку атазанавира – предмет внимания ФАС, расследующего антимонопольные дела в отношении «Р-Фарма» и Минздрава.
7 Февраля 2019, 22:22
Регионы будут закупать тесты на ВИЧ, туберкулез и гепатит за счет федерального бюджета
Минздрав РФ представил перечень средств для диагностики вируса иммунодефицита человека, туберкулеза и гепатитов С и B, разрешенных к закупке регионами за счет федеральных субсидий. Проекты ведомственных приказов опубликованы на федеральном портале нормативных правовых актов.
6 Февраля 2019, 15:50
Поставщик контрафактной Хумиры оштрафован на 100 тысяч рублей
По результатам прокурорской проверки, инициированной российским упаковщиком препарата Хумира (адалимумаб) – АО «Ортат», в ДГКБ Нижнего Тагила были обнаружены 12 упаковок лекарства, которое, согласно уникальным кодам, ранее уже было продано в другие регионы страны. Сумма контракта, исполненного ООО «Яркая Звезда», составила свыше 777 тысяч рублей.
15 Января 2019, 20:26
Штат Луизиана намерен платить за препараты от гепатита C по подписке
Правительство штата Луизиана в США объявило о планах испытать новый формат оплаты дорогостоящего лечения гепатита C  по подписке. Такое альтернативное соглашение об оплате Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA) ранее назвал моделью Netflix по аналогии с развлекательным сервисом, предоставляющим неограниченный доступ к контенту по подписке.
11 Января 2019, 23:00
BMS добилась повторного рассмотрения дела по патентному спору с «Нативой»
Суд по интеллектуальным правам 10 января удовлетворил кассационную жалобу американской Bristol-Myers Squibb (BMS) на решение Арбитражного суда Московского округа об отказе на запрет выпуска российской фармкомпанией «Натива» лекарственного препарата Дазатиниб-натива (дазатиниба). Дело отправлено на новое рассмотрение.
10 Января 2019, 17:12
Минздрав заинтересовался судьбой детей, заразившихся гепатитом С в амурской больнице
Губернатор Амурской области Василий Орлов сообщил, что Минздрав РФ окажет помощь в лечении детей, заразившихся гепатитом С в Амурской областной детской клинической больнице. Уголовным делом, возбужденным по факту случившегося, занимается Центральный аппарат СК РФ.
10 Января 2019, 12:01
Верховный суд США признал претензии Merck к Gilead на $200 млн несостоятельными
Верховный суд США отклонил апелляцию Merck, которая на протяжении двух лет пыталась доказать, что Gilead нарушила ее патенты на препараты Sovaldi (софосбувир) и Harvoni (ледипасвир + софосбувир), и требовала компенсации в размере $200 млн.
9 Января 2019, 18:18
Итоги года: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
4 Января 2019, 17:26
Фармбизнес
Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
2856
Бастрыкин передал дело о заражении детей гепатитом С в центральный аппарат СК РФ
28 Декабря 2018, 15:34
Фармбизнес
Удачная комбинация: «Р-фарм» подал на регистрацию первую отечественную безинтерфероновую терапию гепатита C
2284
К делу о заражении детей гепатитом С в амурской больнице подключилась Ирина Яровая
В Амурской области разгорелся скандал после того, как депутат областного Заксобрания Сергей Труш сообщил: к нему обратились родители более 26 онкобольных детей, заразившихся гепатитом С во время лечения в гематологическом отделении Амурской областной детской клинической больницы. По предварительной версии местного подразделения Роспотребнадзора, заражение произошло из-за многократного использования медперсоналом одноразовых перчаток и катетеров. Возбуждено уголовное дело, а заместитель председателя Госдумы Ирина Яровая попросила председателя Следственного комитета РФ Александра Бастрыкина передать дело в центральный аппарат ведомства для более тщательного расследования.
28 Декабря 2018, 8:14
Яндекс.Метрика