25 Апреля 2025 Пятница

Три компании готовят дженерики самого дорогого препарата от гепатита С
Полина Гриценко
Фарминдустрия
11 июля 2018, 17:03

Фото: medicalexpert.com.ua
27467

Три российские компании проводят клинические исследования на биоэквивалентность блокбастера для лечения гепатита С – Совальди от Gilead Sciences (софосбувир). В 2017 году «Фармасинтезу» удалось частично аннулировать российский патент на него. Дженерики могут появиться в 2020 году.

Клинические исследования (КИ) на биоэквивалентность Совальди ведут «Фармасинтез», «Натива» и «Технология лекарств» (входит в группу «Р-Фарм» Алексея Репика). Такая информация содержится в реестре разрешений на КИ, на это обратила внимание в своем докладе Коалиция по готовности к лечению (ITPCru).

Совальди от Gilead зарегистрирован в России в 2016 году, регистрация действует до 2021 года. На рынок препарат вышел осенью 2017 года. В 2016-2017 году было объявлено 14 аукционов на закупку софосбувира, но все они не состоялись из-за отсутствия участников.

В терапии гепатита С софосбувир применяется в комбинации с другими препаратами, например, с даклатасвиром. Схема лечения с даклатасвиром – самая дорогая из существующих на российском рынке опций, признают в коалиции. Средневзвешенная стоимость одного 12-недельного курса софосбувира в 2017 году без учета даклатасвира составила 705,9 тысячи рублей, а в комбинации с даклатасвиром – более 1 млн рублей.

Препарат не только имеет сравнительно высокую стоимость (235,3 тысячи рублей за упаковку в 2017 году), но и не включен в перечень ЖНВЛП, он может закупаться только регионами и по ОМС. В 2018 году препарат закупили пока на 346 млн рублей, подсчитал Vademecum.

Софосбувир от Gilead защищен патентом, но «Фармасинтезу» в 2017 году удалось частично его аннулировать.

Первый дженерик препарата может быть зарегистрирован в 2020 году – не раньше чем через четыре года после регистрации оригинального лекарства.

Проблема высокой стоимости софосбувира в России – в защищенности патентом. В Малайзии цена на софосбувир была снижена в 50 раз в результате выдачи принудительной лицензии, приводят пример эксперты Коалиции по готовности к лечению. В Аргентине государство закупает дженерики софосбувира после успешного оспаривания патента, в Бразилии цена была снижена в результате переговоров.

Президент компании Викрам Пуния еще до выхода Совальди на российский рынок предлагал Gilead снизить стоимость препарата в России и заявлял о готовности получить принудительную лицензию. 

Источник: Коалиция по готовности к лечению

Картина дня: дайджест главных новостей от 24 апреля 2025 года

В предметный рейтинг RAEX по медицине и фармации вошли 23 профильных вуза

Минздрав расширил список индикаторов риска для госконтроля за обращением медизделий

В НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова построят детский корпус за 3,14 млрд рублей

Режиссер Андрей Кончаловский получил 25% долей всех активов ГК «Планета здоровья»

ЕМС прошел международную сертификацию ISO

SuperJob: минимальная зарплата водителя частной «скорой» составляет 35 тысяч рублей

Карьера

24.04.2025

Открыть подготовительные отделения для иностранцев планируют 16 медвузов

«Камчатфармацию» могут преобразовать в бюджетное учреждение

В Госдуме предложили включить в ОМС консультации по грудному вскармливанию