03 Февраля 2023 Пятница

Минэкономики раскритиковало поправки в закон о медизделиях
Михаил Мыльников
Мединдустрия
6 апреля 2018, 17:01

Фото: metal-craft.com
2638

Министерство экономического развития (МЭР) во второй раз за последние два года выдало отрицательное заключение о поправках в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. 

По мнению Минэкономики, представленная редакция поправок в закон недостаточно проработана. 

В частности, министерству не понравилось предложение после внесения изменений в регистрационное удостоверение давать производителю 180 дней, в течение которых разрешается производство и оборот медизделий, произведенных в соответствии со старым регудостоверением. Однако в документе не прописана судьба медизделий, произведенных до внесения изменений, а кроме того, у некоторых медизделий дату производства установить проблематично, отмечают рецензенты. 

Вопросы вызвала и неопределенность в отношении способов предоставления потребителю сведений об организациях, осуществляющих монтаж, наладку и настройку сложного медоборудования.

Минэкономразвития также указало на расхождения понятий «недоброкачественного» и «сфальсифицированного» медицинского изделия в связи с гармонизацией с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и возможность расширенного толкования понятия «незарегистрированного медизделия». 

Помимо этого, эксперты посчитали избыточным введение системы менеджмента качества с 1 января 2019 года, поскольку она и так должна начать действовать на всей территории ЕАЭС до 31 декабря 2021 года. 

Подводя итог, в Минэкономики отметили, что законопроект вводит избыточные обязанности, запреты и ограничения, а также содержит пункты, которые приведут к росту расходов как предпринимателей, так и бюджетов всех уровней. 

Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрабатывается с середины 2016 года, однако, рассмотрев предыдущую редакцию, Министерство экономического развития отклонило ее в декабре 2016 года. Поправки были повторно вынесены на обсуждение после доработки в конце декабря 2017 года.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Главное за неделю в фарме. 28 января – 3 февраля

Фарминдустрия

Сегодня, 20:18

Госмедицина, регуляторы и ОМС. Главное за неделю. 28 января – 3 февраля

Мединдустрия

Сегодня, 20:11

Суд обязал Amgen допоставить лекарства «Фармстору» на 1,8 млрд рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 20:07

В 2022 году на онкопомощь потратили 325,3 млрд средств ОМС

Мединдустрия

Сегодня, 19:56

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Фарминдустрия

Сегодня, 18:50

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

Регуляторы

Сегодня, 18:30

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Мединдустрия

Сегодня, 17:47

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами

Мединдустрия

Сегодня, 17:16

В московских «скорых» тестируют фиксацию препятствования проезду

Мединдустрия

Сегодня, 16:34

Производители, регуляторы и испытатели МИ впервые соберутся за круглым столом

Мединдустрия

Сегодня, 16:01