ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Января, 6:45
22 Января, 6:45
66,36 руб
75,55 руб

Контроль за вакцинами и новыми препаратами ужесточится

Тимофей Добровольский
22 Января 2018, 8:55
Согласно разработанному Минздравом законопроекту, производители иммунобиологических лекарств должны будут дополнительно получать в Росздравнадзоре разрешения на продажу каждой отдельной серии препарата. Правительство РФ поддержало законопроект, в ближайшее время он будет внесен в Госдуму.

Об этом сообщается на сайте Правительства РФ.

Кроме ужесточения правил контроля за выпуском в гражданский оборот вакцин, законопроектом предлагается создать механизм проверки качества новых препаратов.

«В частности, в отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями», – поясняют в правительстве. Порядок выдачи такого протокола должно в ближайшее время установить правительство.

Вместе с этим протоколом для впервые ввозимых в Россию лекарств нужно будет направить в Росздравнадзор сертификат производителя и «подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации».

Новые нормы не коснутся лекарств, проходящих клинические исследования или экспертизы для госрегистрации, а также незарегистрированных препаратов, которые используются по жизненным показаниям для оказания помощи конкретным пациентам. 

Ранее сообщалось, что маркировка лекарств, входящих в «Семь нозологий», может стать обязательной в 2018 году, а для всех остальных препаратов – с 2020 года.

Поделиться в соц.сетях
В Дагестане открылась централизованная лаборатория
Сегодня, 0:11
В Первом МГМУ готовят к открытию Центр трансляционной медицины стоимостью 1,32 млрд рублей
21 Января 2019, 20:23
Экс-заведующую аптекой за взятку полицейскому в 1 млн рублей осудили на три года
21 Января 2019, 19:22
Губернатор Пензенской области рекомендовал женщинам согласовывать аборты в муниципалитетах
21 Января 2019, 19:00
Поставщик контрафактной Хумиры оштрафован на 100 тысяч рублей
По результатам прокурорской проверки, инициированной российским упаковщиком препарата Хумира (адалимумаб) – АО «Ортат», в ДГКБ Нижнего Тагила были обнаружены 12 упаковок лекарства, которое, согласно уникальным кодам, ранее уже было продано в другие регионы страны. Сумма контракта, исполненного ООО «Яркая Звезда», составила свыше 777 тысяч рублей.
15 Января 2019, 20:26
Свердловский Минздрав получил предписание за отсутствие ФАПов
14 Января 2019, 14:55
«Создан негативный фон». Что происходит с концессией роддома в Салавате
11 Января 2019, 23:01
Росздравнадзор разработал порядок проведения контрольной закупки лекарств
Росздравнадзор представил проект «Административного регламента по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств». Этим документом инспекторы будут руководствоваться во время контрольных закупок лекарств.
10 Января 2019, 14:10
Росздравнадзор получил право контрольных закупок
28 Декабря 2018, 12:27
Правительство инвестирует 868,5 млн рублей в НПЦ «Фармзащита»
27 Декабря 2018, 19:36
В «Бест Клиник» отрицают наличие в прейскуранте клитероэктомии
Представители «Бест Клиник» (ООО «Классикус») заявили о том, что услуга клитероэктомии отсутствует в прейскуранте клиники, а «на сайте была размещена ошибочно». Ранее в ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области, ссылаясь на результаты проверки, утверждали обратное.
27 Декабря 2018, 16:08
Медпункт Театра Российской армии работал без лицензии
27 Декабря 2018, 12:35
Академик Александр Румянцев получил премию за разработку препаратов для лечения гемофилии
Президент НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева академик РАН Александр Румянцев совместно с группой коллег и партнеров получил премию Правительства РФ в области науки и техники за разработку, промышленное производство и масштабное внедрение отечественных препаратов для лечения гемофилии. Среди получателей ректор СамГМУ, академик РАН Геннадий Котельников и председатель совета директоров «Фармстандарта» Виктор Харитонин.
24 Декабря 2018, 14:46
«Попадание в «болевую точку». Михаил Мурашко высказался о новом статусе клинрекомендаций
21 Декабря 2018, 19:36
РОПРЭХ: за 30 лет практики Гульнары Шах не было негативных отзывов
20 Декабря 2018, 9:01
Росздравнадзор получит право инспектировать производство медизделий с марта 2019 года
Министерство здравоохранения РФ объявило о начале разработки поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предоставляющих Росздравнадзору право инспектировать производство медицинских изделий на предмет соответствия системе менеджмента качества (ISO). Ранее с такой инициативой перед сенаторами выступал замглавы ведомства Дмитрий Павлюков.
17 Декабря 2018, 12:11
Росздравнадзор пригрозил санаториям санкциями за отсутствие в федеральном реестре
14 Декабря 2018, 19:15
Госдума приняла в третьем чтении закон о проведении Росздравнадзором контрольных закупок
Госдума в третьем чтении приняла законопроект о наделении Росздравнадзора правом проведения контрольных закупок. Таким образом ведомство планирует бороться с продажей некачественных лекарств и выявлять нарушения при оказании медицинских услуг.
14 Декабря 2018, 12:05
Госдума приняла законопроект о маркировке лекарств во втором чтении
Согласно законопроекту, с 1 января 2019 года должен вступить в силу порядок маркировки лекарств, подразумевающий обязательное использование выпускаемого Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ) криптокода. Госдума, 12 декабря извещенная участниками фармрынка о технической неготовности системы маркировки к запуску и уже решившая отложить рассмотрение документа, внезапно одобрила законопроект во втором чтении.
13 Декабря 2018, 17:44
Дорогостоящие онкопрепараты из нового перечня ЖНВЛП рекомендуются для последних линий терапии
12 Декабря 2018, 21:12
Законопроект о проведении Росздравнадзором контрольных закупок принят во втором чтении
12 Декабря 2018, 16:00
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
Инспекторы Росздравнадзора, посетившие медицинскую выставку в московском ЦВК «Экспоцентр», что проходила с 3 по 7 декабря, помешали торговой деятельности одного из экспонентов. Оказалось, что участник выставки «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы» продавал посетителям незарегистрированную продукцию.
11 Декабря 2018, 19:28
ОНФ: 25% российских врачей получали директивы о навязывании платных услуг
Эксперты Общероссийского народного фронта (ОНФ) и фонда «Здоровье» провели опрос об объеме и доступности медуслуг, предоставляемых на коммерческой основе. В исследовании, проведенном в ноябре 2018 года, приняли участие занятые в учреждениях 85 регионов 4 тысячи медработников, из них 3 446 – врачи.
10 Декабря 2018, 20:45
Медведев оценил рост отечественного фармпроизводства в 15–25 %
Премьер-министр Дмитрий Медведев 6 декабря, подводя в традиционном интервью российским телеканалам итоги уходящего года, оценил текущую ситуацию в индустрии здравоохранения и перспективу, заверив аудиторию, что на модернизацию «деньги есть».
6 Декабря 2018, 16:35
Яндекс.Метрика