07 Ноября 2024 Четверг

Росздравнадзор ускорит выдачу разрешений на ввоз медизделий для госрегистрации
Михаил Мыльников
Мединдустрия Регуляторы
13 марта 2024, 9:42

Фото: freepik.com
1282

Росздравнадзор представил проект административного регламента по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий для их последующей регистрации в России. Документ закрепляет уведомительный порядок при ввозе медизделий с помощью портала госуслуг, в связи с чем время предоставление услуги – формального получения и обработки уведомления Росздравнадзором – составит от нуля до восьми часов.

Новый регламент придет на смену приказу Росздравнадзора от 30 ноября 2020 года №11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации».

В начале августа 2022 года Росздравнадзор сообщил об упрощении порядка ввоза незарегистрированных медицинских изделий на территорию России для дальнейшей регистрации. Согласно информационному письму ведомства, вместо получения разрешения на ввоз заявителю достаточно оформить уведомление через портал госуслуг. Ранее ввоз медизделий был возможен на основании разрешения, выданного Росздравнадзором в виде электронного документа и заверенного электронной подписью. Документ размещался в личном кабинете заявителя на «Госуслугах» и в реестре выданных разрешений на ввоз медизделий и уведомлений об отказе.

В мае 2023 года Минздрав утвердил обновленный приказ, устанавливающий порядок ввоза медизделий для регистрации или внесения изменений в действующее досье. Документ закрепляет уведомительный порядок ввоза медизделий для профильных процедур, фактически введенный Росздравнадзором в августе 2022 года ведомственным письмом. Документ вступил в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 сентября 2029 года. Регламент утвержден приказом №201н от 2 мая 2023 года. 

Согласно тексту документа, для процедуры госрегистрации или внесения изменений в действующее досье, включая проведение испытаний, заявитель в лице производителя или его уполномоченного лица должен подать в АИС Росздравнадзора через систему госуслуг данные о количестве изделий, наименованиях, номере и серии партии, комплектации, сроке годности, сведения о производителе, уполномоченном лице и данные регудостоверения, если изделия ввозятся для внесения изменений в действующее досье. Росздравнадзор будет сообщать о получении уведомления в течение одного дня.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 6 ноября 2024 года

Минздрав доработал проект новых правил отпуска лекарственных средств

Сооснователь сети «ABC-Медицина» Олег Кайбелов продал долю в компании

Регулятор изменит Порядок обезличивания сведений о получателях медпомощи

На нацпрект «Продолжительная и активная жизнь» направят 2 трлн рублей до 2030 года

ВС: «земские» врачи в некоторых случаях не должны возвращать соцвыплату при увольнении

Минтруд изменит правила обеспечения инвалидов ТСР и протезами

Минздрав вновь попытается обновить номенклатуру медуслуг

Минздрав предложил Минтруду дать право на досрочную пенсию медсестрам по реабилитации

Правительство может ужесточить требования к поставляемым в медучреждения СИЗ