15 Мая 2024 Среда

Упрощен порядок ввоза медизделий для госрегистрации
Милана Бородина
Мединдустрия
11 августа 2022, 19:32

Фото: vecteezy.com
3529

Росздравнадзор упростил правила ввоза незарегистрированных медицинских изделий (МИ) на территорию России для дальнейшей регистрации. Согласно информационному письму ведомства, получение разрешения на ввоз теперь не требуется – его заменит уведомление, которое можно заполнить на портале госуслуг.

Ранее ввоз медизделий был возможен на основании разрешения, выданного Росздравнадзором в виде электронного документа и заверенного электронной подписью. Документ размещался в личном кабинете заявителя на «Госуслугах» и в реестре выданных разрешений на ввоз медизделий и уведомлений об отказе. Новый порядок начал действовать с 8 августа 2022 года. Ввоз медизделий на территорию Российской Федерации в целях государственной регистрации вошел в перечень видов разрешительной деятельности, подлежащих оптимизации и автоматизации в 2021-2022 годах.

Еще в ноябре 2021 года Росздравнадзор утвердил порядок представления сведений о медизделиях в автоматизированную информационную систему (АИС) ведомства. С 1 марта 2022 года производители и импортеры обязаны передавать данные о сериях, партиях, комплектности, дате производства, сроке годности медизделий. На их передачу регулятору отведено 15 рабочих дней.

Об инициативе Росздравнадзора по отчетности о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии стало известно в мае 2021 года. Первоначально предполагалось, что производители и импортеры будут передавать данные о медизделиях в течение пяти рабочих дней. Как поясняли в ведомстве, сведения нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Кроме того, отдельной санкции за отсутствие данных не предполагалось.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации попавших под риск дефицита медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему могут попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна определить специальная межведомственная комиссия. Предполагалось, что в нее войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств.

Источник: Росздравнадзор

Новосибирский «Здравмедтех» за 10 млн рублей открыл производство медицинской одежды в Узбекистане

Мединдустрия

Сегодня, 11:31

Министр здравоохранения Калининградской области покинул пост

Карьера

Сегодня, 10:31

Задержаны два врача московской клиники Тимура Хайдарова

Мединдустрия

Сегодня, 9:46

Картина дня: дайджест главных новостей от 14 мая 2024 года

Михаил Мурашко остается главой Минздрава. Профайл министра за 4,5 года руководства ведомством

Минобрнауки уточнит правила контроля выполнения стратегии научно-технологического развития

Борис Ковальчук назначен главой Счетной палаты

СМИ: коллектив свердловского онкодиспансера потребовал уволить главврача Бориса Мейлаха

Губернатор Калининградской области возглавит Минпромторг РФ

ВС допустил закупку таблетированных онкопрепаратов по ОМС для лечения на дому