В ходе I фазы КИ «Промомед» планирует изучить фармакокинетику и безопасность разработки, получившей проектное название LTBC19601. КИ пройдут с применением препарата в форме таблеток в дозировках 50, 125 и 150 мг. К исследованию планируется привлечь до 60 пациенток с гормоноположительным HER2-отрицательным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы. Разработка будет изучаться в комбинации с летрозолом или анастрозолом.
В «Промомед» сообщили Vademecum, что средство основано на новой технологии и не имеет отечественных аналогов. «Конъюгат доставляет химиопрепарат к раковой клетке, не затрагивая при этом здоровые ткани», – отметили специалисты.
Директор по новым продуктам «Промомеда» Кира Заславская подчеркнула, что препарат распознает сразу несколько участков специфического белка HER2. «В норме он принимает сигналы, помогая здоровым клеткам расти и делиться, а при раке молочной железы, желудка, пищевода и яичников его работа нарушается. Рецепторы постоянно посылают сигналы, заставляющие атипичные клетки быстро делиться и метастазировать. Новое решение блокирует эту деятельность, не оставляя возможности рецептору адаптироваться к воздействию. Проще говоря, опухоль не может выработать резистентность», – пояснила Заславская. В заключение директор по новым продуктам заверила, что препарат позволит лечить самые сложные опухоли, устойчивые к существовавшим ранее инструментам терапии.
В компании пояснили, что исследуемый биспецифический препарат состоит из трех частей – антитело прицельно связывается с разными фрагментами белка HER2 («антенной») на опухолевых клетках и останавливает их рост и деление; химиопрепарат, соединенный с антителом, доставляется непосредственно внутрь опухолевой клетки и уничтожает ее; специальный линкер соединяет антитело и химиопрепарат, обеспечивая высвобождение химии только при проникновении в опухоль. «Строение антитела позволяет воздействовать на белок HER2 даже при его низком уровне и преодолевать резистентность. Высокая избирательность минимизирует побочные эффекты традиционной таргетной и химиотерапии», – заключили в «Промомед».
За рубежом биспецифическими онкопрепаратами из класса ADC выступают минимум два лекарства, нацеленных на белок HER2, – Энхерту (трастузумаб дерукстекан) от AstraZeneca и Кадсила (трастузумаб эмтанзин) от Roche. Оба препарата зарегистрированы в РФ и погружены в перечень ЖНВЛП, причем препарат от AstraZeneca Минздрав РФ одобрил для погружения в перечень только в августе 2026 года. Ранее этот вопрос обсуждался в министерстве трижды. В последний раз, чтобы определить целевую популяцию и исключить возможность роста бюджетных трат на закупку средства, производитель согласился внести изменения в инструкцию к Энхерту и сократить число показаний до одного: HER2-положительный рак молочной железы.
По данным аналитической компании Cursor, Кадсила заняла пятое место в списке ТН в секторе госзакупок среди онкопрепаратов в 2025 году. Госзаказчики закупили препарат на общую сумму 12,7 млрд рублей, что на 13,6% выше показателей 2024 года. Общий объем закупок противоопухолевых средств по всем субъектам РФ в 2025-м, как сообщили в агентстве, составил 400,2 млрд рублей.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
