Изменения внесены в постановление Правительства РФ № 1590 от 22 сентября 2021 года.

Теперь Росздравнадзор в срок, не превышающий четырех рабочих дней (ранее трех) со дня получения заявления на выдачу разрешения, должен направить через единую систему межведомственного электронного взаимодействия запрос о предоставлении в электронной форме сведений о паспортных данных или государственной регистрации рождения пациента, которому назначено медизделие, а также провести проверку полноты и достоверности сведений в заявлении.

По результатам проверки ведомство может принять решение как о выдаче, так и об отказе в разрешении на ввоз. В течение одного рабочего дня (в прошлой версии правил – два дня) регулятору необходимо принять такое решение и уведомить заявителя.

Кроме этого, в реестр выданных разрешений для ввоза не будут погружать данные о виде сведений (разрешение или отказ в выдаче разрешения), сроках действия разрешения, так как документ теперь бессрочный, и информацию о причинах отказа в выдаче.

В конце мая 2026 года Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект федерального закона с изменениями статьи 38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Они предусмотрены в связи с корректировкой Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Среди прочего регулятор предложил наделить Правительство России полномочиями по регулированию порядка ввоза в страну медизделий, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, при этом власти смогут устанавливать порядок выдачи разрешения для ввоза таких медизделий. Изменения в случае утверждения вступят в силу 1 января 2027 года.

Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.