Кроме того, правительство, согласно законопроекту, сможет устанавливать порядок выдачи разрешения для ввоза таких медизделий. Изменения в случае утверждения вступят в силу 1 января 2027 года.
Как указано в пояснительной записке, положения документа должны быть приняты «в целях снижения риска возникновения правового пробела». Скорректированное соглашение члены ЕАЭС утвердили 9 февраля 2026 года.
Протокол предусматривает, что из п. 11 ст. 4 соглашения исключена формулировка «произведено на территории государства-члена» для медизделий, созданных для конкретного пациента. Это необходимо для соблюдения подхода, согласно которому к изделиям, произведенным на территории ЕАЭС или ввезенным на таможенную территорию из третьих государств, будут предъявляться одинаковые требования.
Также Минздрав предложил внести изменения в перечень медизделий, которые не регистрируются на территории РФ. Такое решение необходимо в связи с дополнением перечня медизделий, не подлежащих регистрации на территории ЕАЭС.
В проекте ФЗ указано, что предложено исключить медизделия, ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания помощи по жизненным показанием конкретного пациента, произведенные на территории государства-члена для экспорта, представляющие совокупность медизделий и лекарств (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединенных общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством и предназначенных исключительно для обращения на его территории. Кроме того, из перечня могут исключить медизделия, созданные для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, и незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro.
Вместе с этим Минздрав предложил исключить из № 323-ФЗ пункт, согласно которому медизделия необходимо подразделять на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией.
В середине апреля 2026 года Росздравнадзор представил для общественного обсуждения проект приказа, которым утверждается административный регламент регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Если документ утвердят, он сменит действующий с 2017 года регламент Минздрава РФ и детализирует порядок регистрации медизделий на общем рынке. Предлагается зафиксировать полный цикл процедуры – от подачи заявки и проверки документов до экспертизы, инспектирования производства и принятия решения. Услуга будет доступна производителям медизделий и их уполномоченным представителям, в том числе через портал госуслуг.
Правительство РФ в мае 2026 года утвердило постановление о правилах ввоза в страну отдельных медизделий без регистрации в России и ЕАЭС. Документ усиливает цифровой контроль таких поставок: уведомления о ввозе предлагается передавать в Росздравнадзор через портал госуслуг, личный кабинет ведомства и систему ЕСИА. Новые правила затрагивают поставки медизделий, ввозимых по исключениям из общего порядка регистрации, например, для исследований, по жизненным показаниям конкретного пациента, для индивидуального использования, гуманитарной помощи, а также в составе медицинских наборов и аптечек.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
