Изменения внесены в утвержденные в 2021 году Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий. Реестр ведется Росздравнадзором и содержит сведения о зарегистрированных медизделиях, их производителях, регистрационных удостоверениях и других характеристиках продукции.

Согласно документу, уточняется перечень материалов, размещаемых в реестре. Для медизделий предусматривается использование цветных фотографий продукта, его маркировки и упаковки. Для программного обеспечения, зарегистрированного в качестве медицинского изделия, должны размещаться изображения электронного носителя и интерфейса программы. Кроме того, отдельно закрепляется необходимость включения в реестр инструкции по применению или руководства по эксплуатации медизделия.

Постановление также приводит Правила ведения реестра в соответствие с действующим Порядком государственной регистрации медизделий. В частности, уточняется механизм внесения изменений в записи реестра при изменении вида медизделия в номенклатурной классификации.

Для ряда процедур сокращаются сроки внесения сведений в реестр – с пяти рабочих дней до одного. Одновременно из правил исключается возможность направления выписок из реестра почтовым отправлением. Вместо этого на выписках будет размещаться QR-код, позволяющий перейти к актуальной записи в реестре в электронном виде.

Госреестр медицинских изделий был переведен в полностью электронный формат с марта 2022 года после вступления в силу обновленных правил, утвержденных постановлением Правительства РФ № 1650 от 30 сентября 2021 года. Тогда в состав сведений реестра были включены фотографии медизделий или скриншоты интерфейсов программного обеспечения, а также электронные версии эксплуатационной документации.

Развитие цифровых инструментов учета и контроля медизделий продолжается и по другим направлениям регулирования. Так, с 1 сентября 2026 года вступит в силу новый порядок мониторинга безопасности медизделий, предусматривающий использование данных клинического мониторинга, сведений производителей и информации, автоматически передаваемой отдельными медицинскими изделиями. Полученные данные будут использоваться Росздравнадзором для оценки рисков и принятия решений о дальнейшем обращении продукции на рынке.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live