Яндекс.Метрика
29 Ноября 2021
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
4 ноября 2021, 8:00
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
29 ноября, 20:39

Новые правила госреестра медизделий вступят в силу с 1 марта 2022 года

Михаил Мыльников
1 октября 2021, 16:29
Фото: webanywhere.com
Правительство РФ утвердило обновленные правила ведения госреестра медицинских изделий и их производителей. С 1 марта 2022 года в него будут вноситься фотографические изображения медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронная версия документации или инструкции по эксплуатации. Реестр будет полностью электронным, а участники рынка смогут получать выписки из него в течение пяти дней.

Правила утверждены постановлением Правительства РФ №1650 от 30 сентября 2021 года. Реестр будет вести Росздравнадзор с помощью ФГИС «Единая система идентификации и аутентификации» по модели «программное обеспечение как услуга» (SaaS).

Согласно документу, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регудостоверения, назначении медизделия, его виде в соответствии с номенклатурной классификацией, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.

В реестре будет содержаться наименование и местонахождение юрлица уполномоченного представителя производителя МИ, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых МИ.

Помимо этого, согласно новым правилам, в реестр будут вноситься фотографии общего вида медизделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его использования по назначению, или фотографии электронного носителя и интерфейса для программного обеспечения, а также электронный образ эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Реестр будет обновляться в течение одного дня после получения данных о регистрации, изменениях в регудостоверении или отзыве досье. При этом в записях будет сохраняться вся информация о внесенных изменениях, а сам реестр будет подлежать резервному копированию два раза месяц.

Получение данных из реестра будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу заинтересованных лиц в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.

Минздрав РФ разработал проект новых правил ведения реестра в мае 2021 года. Актуализация регламента была продиктована требованиями «регуляторной гильотины», сообщалось в пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ. Первоначально предполагалось, что порядок вступит в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 2027 года.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Верховный суд встал на сторону Росздравнадзора в споре о применении неавторизованных расходных материалов
25 ноября 2021, 16:11
Минздрав намерен ввести штрафы за распространение ложной информации о вакцинации от COVID-19
24 ноября 2021, 18:02
В России зарегистрировали вакцину от COVID-19 для подростков
24 ноября 2021, 17:29
Минобороны зарегистрировало БАД против COVID-19
12 ноября 2021, 14:11
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.