Целью клинического исследования разработки, как указывается в ГРЛС, станет оценка безопасности, переносимости и иммуногенности препарата с консервантом и без него при применении в различных режимах у взрослых здоровых добровольцев в сравнении с плацебо.
Разрешение на проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого КИ будет действовать до 31 декабря 2027 года. Работу планируется вести на базе двух организаций – ООО «Фирма ОРИС» в Москве и ООО «АИкс Клиник» в Ярославле. Препарат будет тестироваться в форме раствора для внутримышечного введения в дозировке 0,5 мл.
Глава ФМБА Вероника Скворцова рассказала о создании вакцины в апреле 2026 года. Она уточнила, что генно-инженерный препарат был разработан по обращению президента Никарагуа Даниеля Ортеги.
По данным ВОЗ, в мире на данный момент существует одна одобренная вакцина для профилактики лихорадки денге – Qdenga от японской фармкомпании Takeda. Она предназначена для профилактики болезни у детей в возрасте от 6 до 16 лет в районах с высокой интенсивностью циркуляции вируса. Курс состоит из двух прививок, вводимых с интервалом три месяца.
Qdenga – живая вакцина, которая содержит ослабленные серотипы вируса денге. В качестве геномной основы в препарате используется штамм DENV2.
СПбНИИВС в декабре 2025 года объявил тендер на проведение III фазы КИ 16-валентной пневмококковой вакцины PCV-16 среди детей в возрасте от 2 до 17 лет. Исследование предусматривает оценку иммуногенности, безопасности и переносимости препарата у здоровых пациентов, а также прямое сравнение этих показателей с 13-валентной пневмококковой вакциной Превенар-13 от американской Pfizer.
В феврале 2026 года контракт на сумму 224,4 млн рублей заключен с компанией «Экселлена», которая займется выполнением функций по координации проекта, медицинскому мониторингу, логистике и работе с данными, включая проведение статистического анализа.
В исследование планировали включить 826 участников – 110 детей в возрасте от 2 до 6 лет и 716 детей в возрасте от 6 до 17 лет. КИ проведут на базе 15 медицинских центров в разных городах России, включая Москву, Санкт-Петербург, Саратов, Пермь и Томск.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
