В новых пунктах Минздрав предлагает интегрировать в национальную систему инспектирование на предмет выполнения держателями регудостоверений на лекарства обязательств по фармаконадзору, предусмотренных правилами GVP. Подобные проверки будут организовываться и проводиться по порядку ЕАЭС госучреждениями, подведомственными Росздравнадзору. Размер платы за такую экспертизу, в случае принятия корректировок, будет устанавливать Минздрав.
В проекте разработчик также конкретизирует сроки инспектирования. В течение трех лет со дня ввода впервые произведенного или импортированного препарата в гражданский оборот фармкомпании или дистрибьюторы должны проходить плановую проверку. В случае выявления в ходе плановой инспекции на соответствие GVP нарушений регулятор вновь должен будет провести аудит в течение трех лет. Если же во время проверки были обнаружены критические несоответствия, Минздрав предлагает сократить срок для проведения внеплановой инспекции до трех месяцев.
Требования о прохождении внеплановых аудитов Росздравнадзор сможет направлять держателям регудостоверений в случае отсутствия оценок соотношения «польза-риск» в отчетах по безопасности лекарств, предоставленных в течение года компаниями. Также запрос о проведении инспекции на соответствие GVP регулятору смогут направлять и сами операторы, зафиксировано в проекте. Обязательный характер такое взаимодействие будет иметь при выводе лекарства на рынок (компания должна направить заявление в течение трех месяцев), при выявлении несоответствий правилам GVP при аудите (в течение трех месяцев). При выявлении критических недочетов и отсутствия в отчетах по безопасности оценки соотношения «польза-риск» компания должна обратиться к регулятору в течение 30 дней.
Учреждения Росздравнадзора ежегодно до 15 апреля должны будут формировать перечень инспекций, запланированных на два года. Если оператор не подаст в установленный срок заявку или откажется заключать договор о проведении инспекции, Минздрав предлагает госучреждениям направлять информацию в федеральную службу. Росздравнадзор, в свою очередь, должен перенаправить такие данные Минздраву.
Разработчик погрузил в проект и порядок обжалования результатов аудитов. В частности, в документе указано, что тематическое заявление держатель регудостоверения должен направлять Росздравнадзору в течение 5 рабочих дней со дня получения отчета об аудите. В течение 30 дней служба такое обращение должна рассмотреть.
Помимо этого, Минздрав считает нужным зафиксировать в приложении к правительственному постановлению порядок проведения Росздравнадзором и его подведомственными учреждениями инспекций на соответствие клинических исследований GCP. Этот алгоритм близок к предложенным правилам, направленным на проверку соответствия фармоператоров правилам GVP, но с некоторыми исключениями. Так, в случае с GCP аудит сможет инициировать спонсор КИ, а внеплановые инспекции будут проводиться при выявлении учреждениями Минздрава возможных фальсификаций данных в исследованиях или нарушений при их проведении.
Новые нормы, в случае утверждения, будут действовать до конца 2029 года.
Как уточняет разработчик в пояснительной записке к проекту, документ направлен «на интеграцию положений права ЕАЭС в законодательство РФ». Реализация новых норм должна способствовать «повышению эффективности системы фармаконадзора, обеспечению контроля за соблюдением требований», а также гармонизации национального правового поля с нормами ЕАЭС. Одновременно регулятор ожидает от применения новых норм и оптимизации контрольной деятельности в фармацевтическом секторе за счет применения риск-ориентированного подхода.
В сентябре 2024 года было отменено действие отечественных правил GCP. Тогда обязательному применению стало подлежать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС», которые до этого могли использоваться наряду с отечественными GCP.
В мае 2026 года Минздрав также опубликовал для общественного обсуждения масштабные корректировки сразу в несколько федеральных законов. Так, ведомство предложило дополнить № 61-ФЗ особенностями лицензирования производства лекарств; исключить норму, позволяющую предоставлять результаты доклинического исследования для регистрации препарата; расширить перечень необходимых для инициации КИ документов; дополнить перечень оснований, по которым в Россию могут быть ввезены партии зарегистрированных и незарегистрированных средств, а также изменить порядок утилизации лекарств. Помимо этого, Минздрав посчитал необходимым продлить срок, в течение которого Минпромторг имеет право приступить к проведению внеплановых проверок на предприятиях фармотрасли, с 24 до 72 часов.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
