Обновленный регламент в случае утверждения может вступить в силу в сентябре 2026 года. В таком случае он заменит порядок от 2020 года, действующий с начала 2021 и до конца 2026 года.
Минздрав конкретизировал, что изъятие фальсифицированных лекарств из обращения может инициироваться Росздравнадзором или Россельхознадзором, а также судом. Они же вместе с самой компанией – владельцем препарата – могут принять решение и об уничтожении товара. Контрафактные лекарства подлежат изъятию и уничтожению только по решению суда.
В действующей версии правил указывается, что регуляторы при выявлении фактов ввоза на территорию РФ или обращения в стране фальсифицированных лекарств принимают решение, обязывающее владельца осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме. В проекте эта норма отсутствует, хотя Минздрав сохранил пункт об обязательстве собственника товара возмещать расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением некондиционных лекарств.
Разработчик проекта также конкретизировал содержание решения уполномоченных органов об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированных или недоброкачественных препаратов. В части документа, содержащей сведения о лекарстве, как уточнил Минздрав, должны будут фиксироваться МНН, группировочное или химической наименование, торговое наименование, лекарственная форма, форма выпуска с указанием дозировки и номер серии. Конкретизировал Минздрав в проекте регламента сведения о владельце лекарства и его производителе.
Перечень мер, которые должен предпринять владелец фальсификата, пополнился одним пунктом – направлением регулятору документа, подтверждающего факт уничтожения препарата. Уничтожением таких лекарств по-прежнему смогут заниматься только организации со специальными лицензиями, на оборудованных площадках и полигонах. Такие операторы должны составлять акт об уничтожении фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратов. Содержание таких документов Минздрав также предлагает конкретизировать. В частности, сведения о производителе в акте должны содержать страну регистрации компании. Список данных о владельце препарата, как считают в Минздраве, должен включать полное официальное наименование, юридический адрес, ИНН.
Потенциально может сократиться и срок передачи акта об уничтожении лекарств регуляторам: сейчас дедлайн установлен в пять рабочих дней с момента составления документа или, если к утилизации привлекался подрядчик, со дня его получения собственником продукции. В проекте Минздрав сохранил только первый вариант развития событий. Изменены в проекте и иные сроки. Так, в нынешних Правилах на изъятие некондиционных лекарств из обращения, их изоляцию в специально выделенном помещении владельцу выделяется 30 дней. В течение этого срока он может сообщить о несогласии с решением регуляторов. Уничтожить изъятую продукцию компании должны в течение полугода с момента вынесения тематического решения. В проекте же предлагается устанавливать эти сроки непосредственно в решениях регуляторов, оптимальные показатели, оданко, разработчик в документе не прописал. Отсутствует в проекте и указание на возможность обжаловать позицию уполномоченных органов.
Общественное обсуждение документа продлится до 26 февраля 2026 года.
В прошлом году начал действовать новый механизм, по которому лекарства, медизделия, БАД и иные товары, которые профильные структуры конфисковали по решению суда из-за отсутствия маркировки, могут быть переданы нуждающимся на безвозмездной основе, в виде гуманитарной помощи. Тематические поправки в федеральный закон в июле 2025 года подписал президент РФ Владимир Путин. Как подчеркнули разработчики ФЗ, такая инициатива будет соответствовать «социальной функции государства».
Позднее, в октябре, правительство адаптировало нормативные акты к новому механизму. К перечню движимого имущества, передаваемого Минобороны, Росгвардии, МЧС России и Общероссийскому общественному движению «Народный фронт «За Россию», были отнесены «конфискованные немаркированные товары и продукция, в отношении которых установлены требования по маркировке».
