Одновременно документом уточняется порядок проведения внутренних аудитов и структуру отчетности по их итогам. В частности, конкретизирован перечень документов, оформляемых по результатам проверки, – отчет о проверке, план корректирующих мероприятий и отчет о принятии мер, а также сокращается перечень сведений, подлежащих отражению в журнале регистрации внутренних проверок. Сохранилось и требование ежегодных плановых проверок и двухнедельного уведомления проверяемого подразделения.

Регламент устанавливает формулировки, связанные с передачей донорской крови и ее компонентов: прямо указывается возможность их использования не только для клинического применения, но и в научных и образовательных целях, а также для производства лекарственных средств и медицинских изделий.

В целом утвержденный регламент сохранил действующую с 2020 года модель системы безопасности в службе крови. Субъекты обращения обязаны обеспечивать разработку и применение стандартных операционных процедур, прослеживаемость доноров и реципиентов, ведение медицинской документации и внесение данных в единую базу донорства, а также проведение внутренних проверок и мониторинг условий хранения и транспортировки крови и ее компонентов.

Проект принятого документа был разработан регулятором в феврале 2026 года взамен приказа 2020 года в связи с актуализацией обязательных требований, срок действия которых истекает в 2027 году, и необходимостью приведения норм в соответствие с новыми правилами, утвержденными постановлением правительства в мае 2025 года. Изначально планировалось, что документ вступит в силу 1 сентября 2026 и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Но с принятием документа срок сместили на 1 января 2027 года.

Правительство РФ в середине сентября утвердило корректировки в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Основными нововведениями стали необходимость внесения сведений в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий и обязанность по формированию соответствующих документов. Изменения были необходимы с целью актуализации документа с учетом обновленного профильного федерального закона и совершенствования контрольных мероприятий.

UPD. В новость от 17 февраля 2026 года о том, что регулятор введет требования к стажу ответственного за безопасность донорской крови, 15 сентября 2026 года внесены изменения в связи с утверждением тематического документа.