25 Октября 2026

«Генериум» зарегистрировал первый российский биоаналог натализумаба
Софья Волкодавова
Фарминдустрия Перспективы
6 февраля 2026, 16:08

Фото: freepik.com / автор: freepik
3230

Компания «Генериум» получила регудостоверение на препарат Эфиктель (натализумаб). Это первый зарегистрированный в России дженерик с данным действующим веществом, ранее на рынке был представлен только оригинальный Тизабри от американской Biogen. Натализумаб применяется для лечения взрослых пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза (РС) и включен в перечень ЖНВЛП. Регудостоверение будет действовать до 26 января 2031 года.

Эфиктель будет производиться по полному циклу на собственных заводах компании во Владимирской области. По данным ГРЛС, препарат будет отпускаться по рецепту в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Натализумаб, как подчеркнули в «Генериуме», является моноклональным антителом, которое блокирует рецепторы иммунных клеток (alpha 4-интегрины), препятствуя тем самым их миграции через гематоэнцефалический барьер в центральную нервную систему и предотвращая воспалительный процесс, лежащий в основе повреждения и разрушения миелиновых оболочек нейронов.

Разрешение на I фазу КИ препарата «Генериум» получил в феврале 2023 года. Тогда компания оценивала фармакокинетику и безопасность российского препарата в сравнении с оригинальным Тизабри у здоровых добровольцев. В декабре того же года «Генериум» приступил к III фазе исследования, в ходе которого оценивалась эффективность, безопасность и иммуногенность препаратов натализумаба у пациентов с высокоактивными формами РС.

Работу над препаратом с аналогичными показаниями GNR-085 (биоаналог оригинального препарата Окревус (окрелизумаб) от швейцарской Roche) «Генериум» начал в октябре 2024 года. В конце 2025 года компания получила разрешение на проведение III фазы ММКИ, в котором планировалось сравнить эффективность, безопасность и иммуногенность окрелизумаба в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с показателями оригинального лекарства.

Источник: Vademecum

За неделю в России зарегистрировали 31 медизделие. Обзор

Мединдустрия

Сегодня, 11:28

Младенческая смертность в России сократилась на 56% за 12 лет

Мединдустрия

Сегодня, 9:31

Фарминдустрия. Дайджест Vademecum за 19–25 октября 2026 года

Фарминдустрия

Сегодня, 8:00

Российские университеты разрабатывают новые технологии для стоматологии. Обзор

В Подмосковье за 2,5 млрд рублей проведут капремонт хирургического корпуса Коломенской больницы

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 19–24 октября 2026 года

Картина дня: дайджест главных новостей от 23 октября 2026 года

AstraZeneca планирует локализовать производство CAR-T-терапии в Технополисе «Москва»

Генпрокуратура закрепит надзор за нацпроектами и госконтрактами с ценой более 300 млн рублей

Правительство присудило премии в области науки и техники двум медицинским коллективам