13 Марта 2026 Пятница

«Генериум» зарегистрировал первый российский биоаналог натализумаба
Софья Волкодавова
Фарминдустрия Перспективы
6 февраля 2026, 16:08

Фото: freepik.com / автор: freepik
1949

Компания «Генериум» получила регудостоверение на препарат Эфиктель (натализумаб). Это первый зарегистрированный в России дженерик с данным действующим веществом, ранее на рынке был представлен только оригинальный Тизабри от американской Biogen. Натализумаб применяется для лечения взрослых пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза (РС) и включен в перечень ЖНВЛП. Регудостоверение будет действовать до 26 января 2031 года.

Эфиктель будет производиться по полному циклу на собственных заводах компании во Владимирской области. По данным ГРЛС, препарат будет отпускаться по рецепту в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Натализумаб, как подчеркнули в «Генериуме», является моноклональным антителом, которое блокирует рецепторы иммунных клеток (alpha 4-интегрины), препятствуя тем самым их миграции через гематоэнцефалический барьер в центральную нервную систему и предотвращая воспалительный процесс, лежащий в основе повреждения и разрушения миелиновых оболочек нейронов.

Разрешение на I фазу КИ препарата «Генериум» получил в феврале 2023 года. Тогда компания оценивала фармакокинетику и безопасность российского препарата в сравнении с оригинальным Тизабри у здоровых добровольцев. В декабре того же года «Генериум» приступил к III фазе исследования, в ходе которого оценивалась эффективность, безопасность и иммуногенность препаратов натализумаба у пациентов с высокоактивными формами РС.

Работу над препаратом с аналогичными показаниями GNR-085 (биоаналог оригинального препарата Окревус (окрелизумаб) от швейцарской Roche) «Генериум» начал в октябре 2024 года. В конце 2025 года компания получила разрешение на проведение III фазы ММКИ, в котором планировалось сравнить эффективность, безопасность и иммуногенность окрелизумаба в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с показателями оригинального лекарства.

Источник: Vademecum

Андрей Потапов назначен гендиректором «Биннофарм Групп»

Фарминдустрия

Сегодня, 16:19

«Биокад» начал КИ препарата для терапии рака мочевого пузыря

Фарминдустрия

Сегодня, 15:15

ФАС выявила картель при поставке медизделий на 340 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 14:19

Изменена сумма прямых затрат на заготовку и хранение 1 литра донорской крови

Мединдустрия

Сегодня, 13:21

SuperJob: в Волгограде хирург-флеболог может зарабатывать до 300 тысяч рублей в месяц

Карьера

Сегодня, 11:44

Исследование: пользователи ИИ распознают заболевания менее чем в 34,5% случаев

Мединдустрия

Сегодня, 10:32

Разработан порядок обращения наркотических средств в аптечках на судах

Мединдустрия

Сегодня, 9:28

Картина дня: дайджест главных новостей от 12 марта 2026 года

НИОПИК за 4 млрд рублей запустит производство фармсубстанций в Долгопрудном

СИП пересмотрит решение Роспатента о сохранении прав Genentech на пертузумаб