Документ формулирует 10 базовых принципов применения ИИ при создании лекарственных препаратов с фокусом на безопасность пациентов, достоверность данных и устойчивость регуляторных решений. ИИ рассматривается как полноценный инструмент генерации доказательств, а значит, его использование должно соответствовать тем же базовым требованиям, что и традиционные методы разработки лекарств.

Ключевым элементом подхода обозначен риск-ориентированный принцип. Объем валидации, уровень контроля и глубина надзора за ИИ-системами зависят от контекста их применения и потенциального влияния на клинические и регуляторные решения. Алгоритмы для вспомогательной аналитики подпадают под базовый уровень контроля, тогда как ИИ-модели, используемые при планировании КИ, анализе их результатов или формировании регуляторных выводов, подлежат существенно более строгим требованиям.

В документе прямо указано, что такие ИИ-системы должны соответствовать логике GxP – совокупности надлежащих практик, применяемых в фармацевтике для обеспечения качества, воспроизводимости и прослеживаемости процессов. Это означает обязательное документирование всех этапов разработки и использования ИИ, подтвержденную валидацию, управление изменениями, контроль рисков и ответственность за результаты, сопоставимую с требованиями к КИ, производству и фармаконадзору.

Кроме того, регуляторы требуют полной прослеживаемости источников данных, прозрачности аналитических решений, защиты личной информации и регулярного мониторинга ИИ в ходе эксплуатации. Предусмотрена периодическая переоценка моделей с учетом изменения данных, условий применения и возможной деградации качества.

Документ носит рамочный характер, но задает направление будущего регулирования. Он закладывает основу для международной согласованности стандартов и сигнализирует фармацевтической отрасли о необходимости заранее интегрировать ИИ в системы качества и регуляторного соответствия.

В более широком контексте документ вписывается в глобальный тренд по формированию регуляторной базы для ускоренного внедрения ИИ в здравоохранение. Регуляторы в США, странах Евросоюза и Азии переходят от осторожного сопровождения технологий к активному созданию инструментов допуска ИИ-решений на рынок – от риск-ориентированных механизмов обновления алгоритмов и «регуляторных песочниц» до специальных законов о цифровых медицинских продуктах. Подробнее об этом – в обзоре Vademecum.