Согласно порядку, производители и пользователи медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта, допущенных к обращению на территории РФ, обязаны автоматически передавать в АИС сведения о работе таких решений.

В перечень передаваемой информации входят наименование и регистрационный номер изделия, сфера его применения, количество проведенных исследований и результаты работы искусственного интеллекта. Нововведением проекта стало обязательное указание типа решения медизделий с технологией ИИ, ранее этот параметр в порядке отсутствовал.

Принятый в октябре прошлого года порядок был рассчитан до 31 декабря 2025 года, обновленный приказ, в случае утверждения, будет действовать до 31 декабря 2027 года.

Изменения дополняют формирующуюся систему регулирования применения ИИ в здравоохранении, основы которой в 2025 году были закреплены в Кодексе этики использования ИИ в сфере охраны здоровья. Документ, разработанный при участии главных внештатных специалистов в декабре 2024 года, определяет права и обязанности участников отрасли – пациентов, медорганизаций, органов управления здравоохранением, разработчиков и производителей ИИ-систем. В кодексе подчеркивается, что применение ИИ в здравоохранении должно оставаться под контролем человека, а персональные данные пациентов – защищенными на всех стадиях работы системы.