Работа будет проходить в формате открытого нерандомизированного исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики Никефена в дозировке 17% при однократном введении. Производиться лекарство, как указывается в записи в госреестре, будет на мощностях ООО «Фармамед».
В качестве организации, привлеченной разработчиком препарата, значится ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» из Санкт-Петербурга. Эта же компания числится и в перечне медорганизаций, на базе которых предполагается проведение КИ. НИЦ «Эко-безопасность» ранее участвовал в том числе в исследованиях назальной вакцины против коронавирусной инфекции, разработкой которой занимался НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, и 16-валентной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций PCV-16 от Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА.
Разрешение регулятора на проведение КИ будет действовать до конца 2026 года. Ранее о разработке НКЦТ публично не сообщалось. Оперативного комментария от центра ФМБА получить не удалось.
Сейчас в России, по данным ГРЛС, зарегистрированы анксиолитики (транквилизаторы) с бромдигидрохлорфенилбензодиазепином от семи организаций – это «Эллара», «Валента Фарм», «Татхимфармпрепараты», Усолье-Сибирский химфармзавод, «Акрихин», «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» и «Дальхимфарм». Их препараты представлены в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения или в качестве таблеток.
Наибольшей популярностью на рынке пользуется торговая марка компании «Валента Фарм» – Феназепам. Препарат входит в десятку крупнейших по объемам продаж транквилизаторов. За I полугодие 2025 года, по подсчетам RNC Pharma, лекарство продемонстрировало объем розничных продаж в 197,8 млн рублей, сформировав 4,3% национального рынка транквилизаторов. С марта 2021 года препарат входит в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.
