Главное

#1 Американская Vertex Pharmaceuticals и российская «дочка» французской Sanofi обратились в КС РФ с заявлением о проверке положений пункта 1 статьи 1362 ГК РФ, содержащего условия предоставления судом принудительной простой (неисключительной) лицензии на лекарства. Разбирательство было инициировано в связи с выдачей «МИК» в 2023 году права использовать 10 из 12 патентов на фармацевтическую композицию оригинального препарата Vertex – Трикафта (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор), применяемого при терапии муковисцидоза, и продлением этого решения в сентябре 2025 года. Заявители настояли на конкретизации механизма принудительного лицензирования в судебном порядке. Доводы компаний и мнения представителей регуляторов, озвученные на заседании КС 18 декабря, – в обзоре Vademecum.

#2 Росздравнадзор продлил до 31 декабря 2027 года Порядок выдачи разрешений на вывоз из России отдельных видов медицинской продукции, приведя ведомственный акт в соответствие с решением президента РФ о пролонгации экспортных ограничений. Процедуры подачи и рассмотрения заявлений не меняются и по-прежнему регулируются приказом № 39 от 15 января 2024 года: разрешения выдаются на основании пакета документов, подтверждающих параметры поставки и отсутствие дефицита внутри страны. Мера остается частью системы контроля экспорта медизделий, действующей с 2022 года в отношении стран, применивших санкции. Ее цель – обеспечение стабильных поставок медицинской продукции и экономической безопасности.

Регуляторы

• Депутаты Госдумы приняли в третьем чтении законопроект, предлагающий сохранить бумажный формат согласия пациентов на участие в клинических исследованиях (КИ). Автор инициативы, депутат от фракции ЛДПР Станислав Наумов объяснял, что в действующей редакции федерального закона возникает «искусственное ограничение для граждан» участвовать в проведении КИ. Так, при срочном наборе участников или реанимационных исследованиях пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, «не смогут быстро получить» доступ к учетной записи в ЕСИА или зарегистрироваться в системе.

• Минпромторг РФ подготовил проект приказа о признании утратившими силу двух ведомственных актов, связанных с правилами соответствия производителей лекарств требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Решение может затронуть ведомственный приказ № 916 от 14 июня 2013 года об утверждении Правил GMP и его корректировки – приказ № 4148 от 18 декабря 2015 года. В случае утверждения новый документ начнет действовать с 1 марта 2026 года.

Карьера

ГК «Медскан» объявила о назначении на должность генерального директора многопрофильной клиники на ул. Обручева в Москве врача-рентгенолога Дмитрия Подтетенева. С февраля 2025 года он занимает пост главного врача и гендиректора Клинического госпиталя на Яузе. Как уточнили Vademecum представители ГК, кадровые изменения произошли в результате объединения московских медицинских активов – «Медскан» Глухово», «Медскан» на Ленинградском шоссе» и «Медскан» на Обручева». Сейчас под руководство Подтетенева переданы четыре клиники компании, он курирует их операционную и стратегическую деятельность.

Медобразование

Минобрнауки РФ утвердило приказ с минимальным количеством баллов ЕГЭ по общеобразовательным предметам на будущий учебный год, необходимых для поступления в подведомственные вузы. Основная комбинация предметов для сдачи ЕГЭ при поступлении на медицинскую специальность – русский язык, биология и химия. Для отдельных направлений в список могут быть добавлены профильная математика и физика. Согласно утвержденному приказу, для стандартной тройки минимальная сумма баллов равняется 120 (по 40 баллов за каждый предмет), для профильной математики – 40 баллов, для физики – 41 балл.

Организация медпомощи

Минздрав РФ разработал проект стандарта медпомощи детям при диагностике и лечении кори. Регламент создан для совершенствования оказания профильной  помощи и «устранения коррупциогенных факторов». Сейчас лечение несовершеннолетних пациентов проводится по трем утвержденным в 2012 году стандартам – кори легкой, средней и тяжелой степени тяжести. В проекте тематического приказа указано, что новым стандартом будет регулироваться оказание первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи. Средняя продолжительность законченного случая лечения составит 21 день, пациенты будут получать помощь амбулаторно и в стационаре.

Искусственный интеллект

Международная группа ученых показала, что алгоритмы машинного обучения на основе данных электронных медицинских карт уже в первые 24–72 часа после экстренной госпитализации способны с высокой точностью прогнозировать потребность пожилых пациентов в гериатрическом сопровождении и реабилитации. Модели опираются на возраст, клинические риски, базовые лабораторные показатели и результаты сестринских оценок. Это делает такой подход практическим инструментом для раннего планирования нагрузки и ресурсов стационара.

Международная повестка

Финансирование расширенных федеральных субсидий для программы медицинского страхования Affordable Care Act (Obamacare) в США может завершиться к концу 2025 года. Палата представителей Конгресса США минимальным большинством приняла законопроект республиканской партии, предусматривающий прекращение финансирования Obamacare. В случае утверждения законопроекта сенатом более 20 млн американцев столкнутся с ростом страховых взносов или будут вынуждены перейти на менее выгодные полисы, а часть граждан может вовсе лишиться медицинского страхования. Документ также предполагает перераспределение мер поддержки и, по оценке управления Конгресса США по бюджету, приведет к сокращению числа застрахованных при одновременном снижении федерального дефицита на $35,6 млрд.

Другие новости:

Минздрав предложил отменить ежегодное предоставление сведений в ФМБА о запасе донорской крови

Информационные системы маркетплейсов интегрировались с госреестром медизделий Росздравнадзора

В России провели операции по вживлению протезов напрямую в костную ткань

Система для лечения бесплодия у женщин с синдромом поликистозных яичников получила маркировку CE