В разрешении на II фазу КИ указывается, что работа будет проходить в два этапа. В ходе первого ученые оценят безопасность Холестана при его применении у здоровых добровольцев при многократном применении нескольких доз. Цель второго этапа – проанализировать эффективность и безопасность, а также подобрать оптимальные терапевтические дозы применения лекарства для лечения пациентов с дислипидемией – состоянием, при котором нарушается липидный обмен в организме, вследствие чего изменяется состав крови. Отклонение становится одним из ключевых факторов развития атеросклероза и ССЗ.
В качестве дополнительной цели в ходе КИ будет дана оценка влияния терапии Холестаном в сравнении с плацебо на сердечно-сосудистые факторы риска, такие как артериальное давление, уровень липидов, уровень гликемии, метаболический синдром, а также на качество жизни.
Лекарство будет исследоваться в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь в дозировке 4 г.
Разрешение на I фазу КИ Холестана госмедуниверситет, по данным ГРЛС, получил в октябре 2022 года. В ней оценивались безопасность и переносимость лекарства у здоровых добровольцев. Работа проводилась только в СибГМУ, в ней должны были принять участие 30 человек.
Как сообщается на сайте вуза, гиполипидемическое действие лекарства обусловлено его способностью связывать желчные кислоты в кишечнике и исключать их из энтерогепатической циркуляции, недостаток вещества в печени компенсируется его синтезом из холестерина ЛПНП. Разработкой занимаются Центр внедрения технологий и Стратегический проект «Таргетная тераностика».
В СибГМУ уточнили Vademecum, что работа над лекарством ведется на протяжении 16 лет. Инновационность Холестана заключается, как подчеркивают в вузе, в создании нетоксичной альтернативы существующим секвестрантам желчных кислот, ранее выведенным из оборота из-за побочных эффектов. Ученые считают, что препарат может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации со статинами, «что особенно важно для пациентов с непереносимостью статинов или при необходимости мягкой коррекции уровня холестерина».
На прошлогодней пресс-конференции представителей университета руководитель Центра внедрения технологий СибГМУ Артем Гурьев рассказал, что в учреждении создается более десяти препаратов – импортозамещающих и оригинальных. Холестан относится к собственным разработкам медуниверситета. Средство планируется назначать пациентам с умеренными отклонениями показателей холестеринового обмена, которым статины назначать еще рано.
Ректор вуза Евгений Куликов тогда объяснил, что активную разработку лекарств стимулирует завершенная в 2024 году организационная и инфраструктурная трансформация университета, направленная на создание платформы по разработке всех видов медицинских технологий. Модернизация проводилась по программе «Приоритет-2030».
В ноябре 2025 года СибГМУ также получил аккредитацию Росздравнадзора на производство медицинских изделий 3-го класса. Такое решение предоставит медвузу возможность создавать и выводить на рынок медизделия и ПО с искусственным интеллектом.
